延续注册

迷途中一叶扁舟 · 发表于 2022-7-20 15:34:38

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关于产品注册方面，本人小白一枚！！刚接手一个无源三类产品延续注册工作，现在脑袋嗡嗡的，不知道该怎么开展工作呢！还望路过的大神指点一二!!!期间遇到的疑点r如下：
1、是否只是识别技术要求中的引用标准更新状态!（生物学研究的标准是否需要识别）
2、如何判断是否需要从新做全性能检测（这里不包括变更注册条款，只是因新标准的更新条款涉及到了技术要求中的性能要求或检测方法了）

再次跪谢各位大神的回帖！！

oО星辰﹏ · 发表于 2022-7-20 16:27:17

现在认可自检报告，延续不是很难

瑞景孙 · 发表于 2022-7-20 15:48:56

1.识别强制性标准有无变化，有，通过检验报告证明符合性；
2.产品技术要求性能指标，依据有无变化，有，进行变化项目的检验即可。

瑞景孙 · 发表于 2022-7-20 15:53:07

鲁局资料明细参考

loulifan · 发表于 2022-7-20 16:01:07

新法规下延续需要保持不变，如果有变化需要提前做变更

迷途中一叶扁舟 · 发表于 2022-7-21 09:09:43

瑞景孙发表于 2022-7-20 15:48
1.识别强制性标准有无变化，有，通过检验报告证明符合性；
2.产品技术要求性能指标，依据有无变化，有，进 ...

感谢！战友的回帖！！

迷途中一叶扁舟 · 发表于 2022-7-21 09:12:37

oО星辰﹏发表于 2022-7-20 16:27
现在认可自检报告，延续不是很难

感谢！战友回帖！

迷途中一叶扁舟 · 发表于 2022-7-21 09:13:19

loulifan 发表于 2022-7-20 16:01
新法规下延续需要保持不变，如果有变化需要提前做变更

感谢！提醒！

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