批记录编写

行走世间，全是 · 发表于 2022-7-21 15:33:32

俊文1 发表于 2022-7-21 15:11
你这是强迫症，被GMP中毒了，混淆差错不是靠记录设计去避免的

那你靠什么？请您告知一二

行走世间，全是 · 发表于 2022-7-21 15:43:35

俊文1 发表于 2022-7-21 15:10
你再看清楚楼主的问题，楼主在意的是否”每一页“
搞不懂你为什么要将不同批次的检验数据汇总到一块？检 ...

我不清楚你们做实验是怎样做的，记录又是怎样设计的，我拿我实验室的实际来说怎样又哪里中毒了
我实验室的检验记录是一页一页未订成册，谁做哪一项一般就会拿走哪一部分
如果说你的检验记录是订成册的，那我认可你说的，能识别
说我GMP中毒，你可以不执行，

Javen. · 发表于 2022-7-21 17:08:56

行走世间，全是发表于 2022-7-21 15:33
那你靠什么？请您告知一二

如果是防止记录混淆不是记录装订成册吗？不是记录受控管理吗？
如果是防止产品混淆不是现场管理和人员培训吗？独立车间或者独立生产线

行走世间，全是 · 发表于 2022-7-22 09:49:37

俊文1 发表于 2022-7-21 17:08
如果是防止记录混淆不是记录装订成册吗？不是记录受控管理吗？
如果是防止产品混淆不是现场管理和人员培 ...

记录当然受控管理，一个原辅包药品检验项目应该不止一项吧，你在还未用之前就装订成册（不包括订成册的设备使用日志等）？还是说你们只是一个人独立的去检验这些项目？如果说多人检测多个批号的同一品种，每个人负责的项目不同，不同的人同时做不同的检测项目而彼此检验项目的地点不同，这个成册的检验记录应该给谁先用呢？是不是就违背了原始记录的ALCOA原则中的C:数据填写的同步性呢？
1.我们的空白批生产、检验记录是未订成册的，根据生产计划由质量部进行发放管理。。。。。。最后由质量部进行汇总成册
2.之所以检验记录每一页都会设计上批号书写位置等，会有多人检测多个批号同一品种的情况，一个人可能会有拿走多张第二页的情况（记录页脚也会有数字编码），如果第二页不写批号等信息，这种情况是不是就不能一目了然的知道谁是谁？
生产区域的专性一、生产前检查、状态标识的明确、人员物料管理、管理制度的完善性。。。。。。

邹生 · 发表于 2022-7-22 10:03:53

本帖最后由邹生于 2022-7-22 10:07 编辑

俊文1 发表于 2022-7-21 14:31
楼主问的是每一页呀？第一页写了，后面页码写的意义是什么？
而且混批和记录是否设计批号有什么关系？设 ...

嗯，对，你说的都对。搜索

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余默 · 发表于 2022-7-22 10:06:39

行走世间，全是发表于 2022-7-21 15:43
我不清楚你们做实验是怎样做的，记录又是怎样设计的，我拿我实验室的实际来说怎样又哪里中毒了
我实验室 ...

学习了学习了

邹生 · 发表于 2022-7-22 10:10:55

行走世间，全是发表于 2022-7-22 09:49
记录当然受控管理，一个原辅包药品检验项目应该不止一项吧，你在还未用之前就装订成册（不包括订成册的设 ...

他很优秀，你也很优秀。每个企业做法不一样，只要能杜绝混淆，风险都是企业承担。不会被挑战就好。

Javen. · 发表于 2022-7-22 15:00:28

行走世间，全是发表于 2022-7-22 09:49
记录当然受控管理，一个原辅包药品检验项目应该不止一项吧，你在还未用之前就装订成册（不包括订成册的设 ...

说了好多，看起来很有道理，建议你多去一些药厂看看吧？或者你记一下——记录需要每一页都设计品名、批号等信息，然后等过一些时间我们再讨论，没啥意思的话题

行走世间，全是 · 发表于 2022-7-22 15:17:53

俊文1 发表于 2022-7-22 15:00
说了好多，看起来很有道理，建议你多去一些药厂看看吧？或者你记一下——记录需要每一页都设计品名、批号 ...

既然没啥意思就不值得讨论

zw20050203 · 发表于 2022-7-22 15:40:16

本帖最后由 zw20050203 于 2022-7-22 15:43 编辑

《药品生产质量管理规范》第八章文件管理第四节  批生产记录原文：
”第一百七十一条  每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

第一百七十二条  批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。”

如果制药企业可以不遵守规范，或者不履行“《药品法》”那这个企业能开得下去？

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