GB9706..1标准2007版和2020版的区别

刘忠元

B 9706.1-2020版标准最大的变化之一是引入了风险管理概念。作为第一个在IEC标准中引入风险管理概念的标准，其部分条款需要结合风险管理过程来判定符合性。之前版本GB 9706.1是否考虑过风险管理部分的内容呢？答案是肯定的，只不过这部分的工作是由标准的起草者代替大家完成了而已。起草者制定了风险可接受准则并转化为标准中明确的测试条件、测试结果限值、结构要求等具体要求。

引入风险管理过程是为了达到以下目的：

a)确定标准第5至17章的要求以及适用的并列和专用标准中的要求是否考虑特定的ME设备或ME系统的相关危险。

b)确定标准规定的某些试验以何种方式应用到特定的ME设备或ME系统。

c)若标准针对特定危险或危险情况没有明确具体的风险可接受准则，则应建立风险可接受准则并评估剩余风险。

d)通过比较替代的风险控制措施后的剩余风险与执行标准相关要求后的剩余风险，来评价替代的风险控制措施的可行性。

GB 9706.1-2020中涉及的风险管理过程仅限于ME设备或ME系统的型式试验部分内容。也就是说，标准规定风险管理过程需要符合YY/T 0316的相关要求，但并不包括YY/T 0316中的所有要素。下述要求并不适用于GB 9706.1：

生产和生产后活动

定期复审风险管理过程的适宜性

风险管理的符合性可通过文件检查和过程评估来实现。在应用任何YY/T 0316要求时：

—术语“医疗器械”应假定与ME设备或ME系统是相同的意思。

—YY/T 0316中涉及的术语“故障状态”应包括，但不仅限于本标准中定义的单一故障状态。

GB9706.1-2020标准规定的是适于ME设备或ME系统相关风险的通用要求，她有助于加强风险管理过程的建立。风险管理过程旨在识别GB9706.1标准所涉及的危险，以及所有与风险和风险控制措施有关的危险。

标准的条款中定义了一些引发危险情况的情形或故障。在这些情况下，通常需要进行风险管理过程以确定实际的危险情况是什么，并通过试验来证明在特定的情形下此危险情况是不会发生的。

有时候，制造商可能无法保证组成ME设备和ME系统的每一个组部件都遵循标准的所有过程，例如专用部件、非医用的子系统、设备。在这种情况下，制造商需要特别考虑额外的风险控制措施。

新版标准中免除不可接受风险的要求的同时也指出应依据制造商确定风险可接受准则来确定可接受和不可接受风险。并不是所有与ME设备和ME系统有关的风险都在标准中明确了相关的要求。

应通过检查文档来明确：

—制造商确定的风险可接受准则来检查是否符合要求。

—通过检查ME设备或ME系统考虑中的风险管理计划来判定是否符合要求。

—确认制造商具备风险管理文档且已经考虑标准中对特殊ME设备或ME系统特定要求。

如何识别风险源呢？当评价风险时，制造商应用下述方法来应用标准的要求：

a)针对某些特定的危险或危险情况提出要求及其可接受准则，符合这些要求可推定剩余风险已经降低到可接受水平，除非有相反的证据。

b)标准针对某些特定的危险或危险情况提出了要求，但不提供具体的可接受准则。依据风险管理计划中的风险可接受准则来判定剩余风险是否可接受。

比如载荷和液体泼洒试验的试验条件。

c)标准定义的特定危险或危险情况：

制造商应确定特定的ME设备或ME系统是否存在这些危险或危险情况，和特定的ME设备或ME系统存在这些危险或危险情况，制造商应评价和通过实施4.2.2规定的风险管理过程来控制这些风险。

针对特定的ME设备或ME系统的危险或危险情况，如在标准中未明确相应要求，制造商应按4.2.2的规定在风险管理过程中提出那些危险。

考虑到标准是落后于科学技术发展的，在标准规定的特定风险控制措施或试验方法之外，针对新技术、新应用，有时候替代的风险控制措施或试验方法也是可行的。例如，制造商可以通过提供科学数据或临床评价或比较研究来证明运用替代的风险控制措施或替代的试验方法所得到的剩余风险仍然是可接受的，且与应用标准中的要求所得到的剩余风险可比。

好消息是，据说在IEC 60601-1第四版的制定计划中，正在考虑弱化风险管理在标准中的地位和比重。

GB 9706.1-2020标准的名称是《医用电气设备　第１部分：基本安全和基本性能的通用要求》。我们从名称中可以发现新版标准有别与“旧”版标准(GB 9706.1-2007)的一个显著变化是：标准在基本安全（basic saftey）之外，还引入了基本性能（essential performance，简称EP）这一新的概念。

我们来看看基本性能的定义：

与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。

注：基本性能较容易理解的方式是考虑其缺失或降级是否会导致不可接受的风险。

在进行风险分析时，除了与基本安全相关的性能外，我们还应识别ME设备或ME系统临床功能的性能，其对于实现预期用途是必须的，或者能够影响ME设备或ME系统的安全性。

在正常状态（NC）和单一故障状态（SFC）下，从完整的功能到丧失全部确定的性能，我们还应规定性能限值。当确定的性能丧失或低于规定限值后，应评估由此产生的风险。如果导致的风险是不可接受的，那么此性能即可确定为ME设备或ME系统的基本性能。我们应实施风险控制措施以减少产品因基本性能丧失或降低而导致的风险，使其达到风险可接受。

基本性能专注于临床功能，排除与基本安全相关的“性能”，例如绝缘性能。风险控制措施实施可能成为影响ME设备或ME系统基本性能的一个因素。在进行风险控制时，应按照YY/T 0316给出的优先顺序来考虑相应的措施：

a）固有安全>b）保护性措施>c）安全信息

举例来说：

产品	一次性注射器
危险（源）	生物（交叉）污染
危险情况	产品被患者重复使用
固有安全设计（举例）	产品使用后自毁设计
安全保护措施（举例）	产品首次使用的清楚指示
安全信息（举例）	随附文件中对于重复使用的警告

风险控制措施应合理可行，且与公认的技术水平（state of the art）相当。风险控制措施应充分独立以便在基本性能的缺失或降低时不影响风险控制措施的有效性。例如，如果采用报警系统作为风险控制措施，那预期用来提醒操作者网电源已中断（影响基本性能）的报警系统就不能仅仅依靠网电源作为其唯一的供电电源。当网电源中断时，应有备用电源来为报警系统供电。

我们该如何定义产品的基本性能呢？所有的医疗器械都有基本性能吗？让我们来看2个例子。

GB 9706.224-2021医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求在标准的201.4.3.101中明确了输液泵类的基本性能。

YY 9706.233-2021 医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求

在标准的201.4.3中明确了：

本部分覆盖的磁共振设备的功能中未识别出特定的基本性能要求。

磁共振的其他功能或将构成基本性能,参照通用标准对生产厂商风险管理文件的要求,来分析磁共振设备的基本性能。

所以，部分磁共振产品可能就不具备标准中所定义的基本性能。

通过上述两个例子，我们发现专用标准（-2-XX）的制定者已对产品明确了基本性能。所以，对于有适用专用标准的产品，我们应该先明确在专用标准中是否已经识别出基本性能。如果产品没有适用的专用标准，那么我们就需要通过风险管理活动来识别基本性能。

和上一版标准相比，GB 9706.1-2020版标准在电击防护理念上有着非常显著的变化：

绝缘配合（insulation co-ordination）引入GB4943.1的理念，对患者（MOPP）和操作者（MOOP）采取不同的防护等级；

允许使用插值法来计算电气间隙和爬电距离；

考虑海拔高度对电气间隙的影响（空气是个良好的绝缘体）；

考虑高性能绝缘材料对绝缘距离的影响（CTI值）；

引入污染等级的概念；

考虑多个应用部分累加效应，引入总患者漏电流概念；

下面列举了两版标准在电气安全要求上的主要差异：

GB 9706.1-2007	GB 9706.1-2020	主要变化
未直接体现风险管理内容	4.6与患者接触的ME设备或ME系统的部分 对于那些接触患者但在应用部分定义之外的部分，风险管理过程应评估其是否需要符合应用部分的要求。	除非评估确定需要适用BF型应用部分或CF型应用部分的要求，否则有关的部分应适用B型应用部分的要求（除标记外）。
/	8.1增加了正常状态和单一故障状态情况说明 在正常状态或单一故障状态下，可触及部分和应用部分不应超过8.4中规定的限值。	电击防护的基本原则以流经人体的非预期电流（漏电流）来作为最终的判定。
直接用于心脏的应用部分定义为CF型。	8.3增加了预期向患者传送或从患者取得电能或电生理信号的患者连接的应用部分应为BF或者CF型。	未直接用于心脏的应用部分，也可能按照专用要求（-2系列标准）被定义为CF型部件。
16外壳和防护罩 在正常使用时，当不用工具就可触及的部分在与患者之间不可能发生导电连接(直接的或通过操作者身体)的情况下，可假定当其基本绝缘失效时该部件对地电压不超过交流25V 或直流60V。	8.4.2 可触及部分和应用部分 在正常状态或单一故障状态下这些部分与地或与其他可触及部分之间的电压应不超过交流４２．４Ｖ峰值或直流６０Ｖ。６０Ｖ 的直流限值适用于纹波峰峰值不超过１０％的直流，如果纹波超过该值，则交流４２．４Ｖ 峰值的限值适用。在电压大于或等于２Ｖ 时，功率超过２４０ＶＡ 的时间应不超过６０ｓ或者存储 的能量应不超过２０Ｊ。	操作者可以触及的“安全电压”从交流25V变为交流42.2V峰值（与GB4943.1保持一致）； 新增能量危险20J。
仅考虑患者防护（或者说把操作者视同为患者）	8.5 部件的隔离 区分对操作者的防护措施（MOOP）和对患者的防护措施（MOPP） 绝缘图参考附录 J	符合GB4943.1的信息技术产品在一定情况下可以直接使用。制造商可以选用信息技术产品来构成医疗器械：选择面广，价格适中。
测量Vpp峰峰值 “基准电压”主要与电介质强度，爬电距离和电气间隙相关联。	8.5.4 工作电压 测量Vpk峰值电压 为了明确标准要求，术语“基准供电电压”被“最高网电源电压”替代，“基准电压”被术语工作电压和峰值工作电压替代。	测量方式变化
在设备关机状态下进行测试	8.5.5 防除颤应用部分 增加了测试部位：其他应用部分的患者连接； 增加了剩余能量测试； 测试在设备工作状态下进行。	新增测试项目、测试部位、变更测试条件。
/	8.6.4 阻抗及载流能力 可拆卸软电线连接的设备，需要补测从电源线插头中的保护接地脚到任何已保护接地部件之间的阻抗，不超过200mΩ。	制造商提供或规定的任何可拆卸电源软电线连接到ME设备上时，需要进行相应的测试。
对地漏电流限值： 二版：0.5mA (NC), 1mA (SFC)	8.7 漏电流和患者辅助电流 测试除了需要用标准的测试网络进行测量外，还需要用1kΩ无感电阻进行测量。 1) 对地漏电流限值变化： 三版：5mA(NC), 10mA (SFC)； 2) 外壳漏电流->接触漏电流； 增加测量正常状态下保护接地的外壳在保护接地断开后的接触漏电流； 3) 患者漏电流 增加相同类型应用部分总患者漏电流的测量。	限值改变并新增总患者漏电要求。
对变压器初次级绕组之间有厚度要求(57.9.4e)	8.8  绝缘 1) 增加了固体绝缘的厚度要求； 2) 增加了对多层压制绝缘或螺旋绕制的绝缘导线的结构和测试要求 (附录 L)。	新增固体绝缘的穿透距离（DTI≥0.4mm）或薄层材料的要求。
非正弦交流电参考电压是工作电压的有效值 (Vpp/2√2)	8.8.3 电介质强度 耐压测试只针对固体绝缘，参考电压为工作电压峰值Vpk或者直流电压值Vdc。	/
未明确使用直流试验电压进行电介质强度试验。	8.8.3电介质强度 明确试验电压可使用相当于交流试验电压峰值的直流试验电压。	对于因采用EMC对抗器件导致使用交流试验电压 “无法通过”试验的ME设备可以改为进行直流电压试验。
未明确使用插值法对爬电距离进行计算。	8.9 爬电距离和电气间隙 MOPP: 表格 12 MOOP: 表格 13-16, 综合考虑了污染等级，网电源瞬态电压，材料等级，海拔高度； 对爬电距离的计算，允许使用插值法； 对电压超过2800Vpk或2800Vdc，电气间隙允许插值； 8.9.3.2, 8.9.3.3 增加了固体绝缘和绝缘粘合接缝的热循环试验。	充分考虑了新材料、使用场景对绝缘配合的影响。

本篇以表格形式为大家整理了新版GB9706.1标准在机械危险防护上带来的新要求。

GB 9706.1-2020		GB 9706.1-2007		具体要求
章节	题目	条款	主要变化
9	ME设备和ME系统对机械危险的防护	第四篇 对机械危险的防护	较大变化	新版标准在机械危险防护上提出了比2007版更多的要求，这其中包括：运动部件、粗糙表面、锐边和尖角、不稳定性、挤压部件、振动和噪声、患者支撑装置和悬挂件。
9.1	ME设备的机械危险	机械强度	重写了要求	表19列出了涉及机械危险的章条号
9.2	与运动部件相关的机械危险	22运动部件	新增要求	-
9.2.1	概述	--	新增要求	风险控制措施应将接触运动部件所带来的风险降低到可接受水平。
9.2.2	俘获区域	22.2	新增和细化要求	新增要求和新定义 - 3.131 俘获区域
9.2.2.1	概述	--	新增要求	应符合以下一个或多个要求：９.２．２．２或９．２．２．３或９．２．２．４或 ９．２．２．５。
9.2.2.2	间隙	--	新增要求	Table 20表20 列出了可接受的间隙距离 （要么间隙够大，要么间隙足够小）
9.2.2.3	安全距离	--	新增要求	人员和俘获区域之间应有足够的距离。
9.2.2.4	防护件和其他风险控制措施	--	新增要求	防止人员意外进入俘获区域
9.2.2.5	连续开动	22.4	新增要求	在无法使俘获区域不可触及的地方，连续开动可作为一种风险控制措施。（类似于行车的控制器）
9.2.2.6	运动的速度	--	新增要求	限制运动部件的速度
9.2.3	与运动部件相关的其他机械危险	--	新增要求	--
9.2.3.1	非预期的运动	22.4医疗设备的移动	新增要求	控制器应妥善放置，控制器的按键应以凹进或以其他方式进行保护，使其不会应摆放位置而意外启动。
9.2.3.2	过冲终端限位	--	新增要求	ME设备部件应有过冲限位装置。
9.2.4	急停装置	22.7-强调电动的机械运动	重写了要求	细化了急停装置的要求
9.2.5	患者的释放	49.3应有当电源中断时消除患者身上的机械束缚的措施	重写了要求	除了电气控制部分外，当电气控制部分失效时（停电），可能需要机械备份装置
9.3	与面、角和边相关的机械危险	面、角和边	更新	可以参考UL1439标准
9.4	不稳定性的危险（源）	24正常使用时的稳定性	重写了要求	--
9.4.1	概述	--	新增要求	除了固定的ME设备，正常使用中预期放在表面上（如地面或桌子面）的ME设备及其部件不应失衡（翻倒）或发生非预期的运动。
9.4.2.1	运输状态下的不稳定性	24.3c如果规定了并在设备上标志了提高稳定性的专用运输位置，则在进行上述试验时，仅将设备以规定的运输位置放在与水平面成 10°倾斜的面上。正常使用的任何可能位置倾斜角应限制到 5°。	重写了要求	此运输的含义为在正常使用中将ME设备从一个房间移至另一个房间。
9.4.2.2	运输状态之外的不稳定性	24.1	重写了要求	-10°斜坡试验验证，或 -5°斜坡试验验证，相应的警告标识
		24.3 c	重写了要求
9.4.2.3.a	垂直和水平外力导致的不稳定性	--	新增要求	水平外力导致的不稳定性。
9.4.2.3.b	垂直和水平外力导致的不稳定性	--	新增要求	垂直外力导致的不稳定性。
9.4.2.4	脚轮和轮子	--	新增要求
9.4.2.4.1	概述	--	新增要求	用于移动的ME设备运输的方法（如脚轮或轮子），当移动的ME设备在正常使用时发生移动或停止时，不应导致不可接受的风险。
9.4.2.4.2	推动的力	--	新增要求	ME设备在坚硬平坦水平面上的启动力不超过200N
9.4.2.4.3	越过门槛的运动	--	新增要求	重量超过45kg的移动ME设备应能越过10mm的门槛且不应导致失衡。过门槛试验测试验证。
9.4.3.1	运输状态中的不稳定性	--	新增要求	ME设备在运输状态的不稳定性。
9.4.3.2	非运输状态的不稳定性	--	新增要求	非运输状态下的不稳定性5度斜坡试验。
9.4.4	把手和其他提拎装置	24.6	更新	要求基本一致，仅描述更新
9.5	飞溅物危险（源）	25	更新	要求基本一致，仅描述更新
9.6	声能（包括次声和超声）和振动	26振动和噪音	新增要求	--
9.6.1	概述	--	新增要求	ME设备的设计应考虑声能和振动对人体的影响不会导致不可接受的风险。
9.6.2	声能	35	新增要求
9.6.2.1	可听声能	--	新增要求	新增了ME设备的声能要求
9.6.2.2	次声和超声能	--	新增要求	如适用，制造商在风险管理过程中考虑该风险
9.6.3	手传振动	--	新增要求	ME设备产生的手传振动要求
9.7	压力容器与气压和液压部件	27 气动和液压动力	新增要求
9.7.1	概述	--	新增要求	要求适用于ME设备中那些破裂会导致不可接受的风险的容器和受压部件作为支撑系统的气压或液压系统的部件
9.7.2	气压和液压部件	--	新增要求	新增ME设备及其附件水压和气压部件的设计要求
9.7.3	最大压力	45.3最大压力	更新	要求基本一致，条款号变更，描述更新。
9.7.4	设备部件额定压力	--	新增要求	新增术语3.57ME设备最大允许工作压力要求
9.7.5	压力容器	45.2	更新	条款号变更，内容基本一致
9.7.6	压力控制器件	--	新增要求	新增压力控制装置要求
9.8	支承系统相关的机械危险	28	重写了要求	--
9.8.1	概述	28.128.4.1)28.4.2)	重写了要求	ME设备中，用于支撑载荷或提供动力的部件，如果机械失效可能导致不可接受的风险，要满足以下要求： ——支撑… ——附件装配方式… ——支撑系统的风险分析… ——风险分析中应… ——随附文件中应包括…
9.8.2	拉伸安全系数	--	新增要求	新增要求 3.121拉伸安全系数
		28.4	重写了要求	新增Table 21 拉伸安全系数的确定描述更新 新增术语3.122拉伸强度；3.62机械保护装置
9.8.3.1	概述	21.3	更新	描述更新，额定承重由135kg增加到150kg（最小135kg患者和最小15kg重量的附件）
9.8.3.2	来自人体重量的静载荷	--	新增要求	新增人体重量的静载荷要求
9.8.3.3	来自人体重量的动载荷	--	新增要求	新增人体重量的动载荷要求支撑和悬挂系统的动态载荷试验
9.8.4.1	概述	--	重写了要求	a)明确机械保护装置的使用情况;b)对机械保护装置的要求更新;
9.8.4.2	机械防护装置启用后的使用	--	新增要求	新增机械防护装置启用后的使用要求机械防护装置应使用工具才可以复位或更换。
9.8.4.3	一次性启用的机械防护装置	--	新增要求	新增一次性启用的机械防护装置要求
9.8.5	无机械防护装置的系统	28.4	重写了要求	明确了不需要采用机械防护装置的情况
15.3.1	概述	55.1	重写了要求	新增了机械强度通用要求概述；表28，机械强度试验的适用性
15.3.2	推力	21.a	重写了要求	试验方法变更
15.3.3	冲击	21.b	重写了要求	试验方法变更
15.3.4	坠落	--	新增要求	--
15.3.4.1	手持的ME设备	21.5	更新	测试方法基本一致
15.3.4.2	可携带的ME设备	21.6	更新	测试方法基本一致
15.3.5	粗鲁搬运试验	21.6	重写了要求	试验内容更新：上台阶冲击下台阶冲击门框冲击
15.3.6	模压应力消除试验	--	新增要求	新增模压应力消除试验
15.3.7	环境影响	55.2	新增要求	用于制造ME设备材料，应考虑预期用途，预期使用寿命及运输和储存的条件

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