清洁验证活性残留限度

swoed · 发表于 2022-7-28 15:36:32

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对比了下GMP指南里的活性残留计算公式，发现有个问题：
1、毒性：MACO=ADEprevious*MBSnext/TDDnext
2、1/1000：L1/1000=(MTDa/1000)*(Nb/MDDb)*Sb
3、10ppm：L=10B/Sa
这个MACO和L有什么区别，为什么1/1000的L是mg单位，10ppm的是mg/cm2？

清晨的太阳 · 发表于 2022-7-28 18:31:05

路过，进来学习

余默 · 发表于 2022-7-29 08:18:04

第一个问题不明白啥意思
第二个，10ppm的公式除共线面积了，而且还没有有乘下一产品最小批量：按照这个公式：（？mg/kg*？kg）=？mg。？mg/？cm2不就是mg/cm2
千分之一：已经带入了上一产品最小批量了，所以算出来就是？mg。再带入共线面积，不就是？mg/？cm2单位就是mg/cm2

swoed · 发表于 2022-7-29 12:40:35

余默发表于 2022-7-29 08:18
第一个问题不明白啥意思
第二个，10ppm的公式除共线面积了，而且还没有有乘下一产品最小批量：按照这个公 ...

除以SA才是单位面积残留
MACO是总残留限度，1/1000的计算公式应该是算MACO的，但是写的却是L，单位却是MACO的mg
10ppm计算公式，没除SA应该是MACO，除了就是单位面积残留
所以GMP指南里L应该指的是单位面积残留，那这样的话1/1000的计算公式就不对了

余默 · 发表于 2022-7-30 20:58:46

swoed 发表于 2022-07-29 12:40
除以SA才是单位面积残留
MACO是总残留限度，1/1000的计算公式应该是算MACO的，但是写的却是L，单位却是MACO的mg
10ppm计算公式，没除SA应该是MACO，除了就是单位面积残留
所以GMP指南里L应该指的是单位面积残留，那这样的话1/1000的计算公式就不对了

啥啊，什么L阿

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余默 · 发表于 2022-7-30 20:59:16

余默发表于 2022-07-30 20:58
啥啊，什么L阿

指南里的公式没有问题

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[确认&验证] 清洁验证活性残留限度

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