版主，看清楚这个话题很有讨论头！-压缩空气

andyouandme

特殊物料怎么检验？

压缩空气每次都需要检验码？
如果不是，每次进压缩空气都需要哪些控制？

这样话题是乱扔话题？还警告我？

你先自己想一想，自己企业管理漏洞还有多少？

如果一个物料很容易爆炸，怎么检验？
不检验，依据和逻辑在哪了

这些要面对。

andyouandme

我要开会了，先给大家一个提示

把Q7和Q7的注释，读100遍，答案就有了。

在国内，依据新版GMP附录原料药和风险管理，这个问题基本可以解决掉。

华佗

你可以把你的疑问具体描述不了，不要一句话就一个主题贴，你叫别人怎么回答给你，给你做个培训吗？

华佗

Q7的问题不做讨论了，这样问题谢永最有发言权。如果把GMP实施指南和GMP全部理解了，一切问题也都可以解决！

boheli1204

恩，同意楼上观点， 赞一个！

andyouandme

binlu521 发表于 2011-11-30 09:09
Q7的问题不做讨论了，这样问题谢永最有发言权。如果把GMP实施指南和GMP全部理解了，一切问题也都可以解决！

Q7问题谢永先生最有发言权？


Q7国内最早翻译的是上海凯华公司；
Q7的FDA-PDA联合培训会议问答是CHANK（赵先生）的作品；
Q7的最准确中英译本是河南辅仁制药的王著宇先生作品；
Q7的注释中英文本是中国GMP论坛版主翟先生作品。
Q7逐条注释翻译本是我的作品。

谢先生来自浙江名企，肯定对Q7很熟悉，但是我想，对Q7解释和理解，应该是上述几个人，才符合实际情况吧。

华佗

andyouandme 发表于 2011-11-30 09:20
Q7问题谢永先生最有发言权？

一切不切合生产实际的理论都是纸老虎！

andyouandme

binlu521 发表于 2011-11-30 09:26
一切不切合生产实际的理论都是纸老虎！

你的这句话我承认是对的。
但是就我上述列出里的人，如果这样分析和评价，估计你的这句话就不合适了。

因为这些作品不是纸老虎，而且这些作品的作者，都在这个行业工作过多年，不是坐在办公室里面工作多年，而是在车间干活干上来的。

谁是纸老虎，大家都清楚了。

华佗

andyouandme 发表于 2011-11-30 09:34
你的这句话我承认是对的。
但是就我上述列出里的人，如果这样分析和评价，估计你的这句话就不合适了。
...

我就喜欢老万这样从生产实际出发的！针对问题拿出措施，呵呵，做生产的都不喜欢用风险管理来说事，呵呵，也许我们层次没达到！

andyouandme

回到话题，压缩空气或者工艺用气，怎么控制合适？

samuel

关键看用途，以及物料特性。
自控阀门用的压缩空气自然和物料接触的压缩空气不一样控制；普通传送物料的压缩空气和发酵灭菌用的压缩空气又不一样。

hefeng

同意楼上的，楼主还是先说明压缩空气的用途吧！

zjzgj

呆子、傻子都有了，现在有了狂人。

zjzgj

andyouandme 发表于 2011-11-30 09:34
你的这句话我承认是对的。
但是就我上述列出里的人，如果这样分析和评价，估计你的这句话就不合适了。
...

呆子、傻子都有了，现在有了狂人。

ROY324

有点火药味，冷静冷静，大家讨论问题，楼主也要把遇到的问题说清楚。

andyouandme

很冷静，我们在讨论压缩空气。

一个非常残酷的例子

某个注明外企，搞无菌产品的；

产品长期不溶性微粒超标，分析了底朝天，就是找不到问题；

压缩空气系统也有过滤器啊，也定期消毒和灭菌啊

结果呢

打开系统一看，发现里面很多过滤器因为压力缓冲装置设置不对，导致过滤器被击穿，

多批次产品报废，损失上百万。

这样教训不沉痛吗？

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我提到物料检验就是提醒各位，这个问题引申开来，很复杂的

要全面深思。。。

samuel

andyouandme 发表于 2011-11-30 10:23
很冷静，我们在讨论压缩空气。

一个非常残酷的例子

不错，如果你能把这些cases都分项汇总下，那么也可以开个专栏了。

kingphage

有道理。。

lingzhong

又点燃了一处战火啊，可惜响应者寥寥，你竟然被警告了，可怜的孩子。

这个网站这样下去也会泯然众人矣：无用资料开始泛滥，没有深刻的交流讨论。

不歪楼：ISO那个压缩空气我觉得足够了，剩下的是频率的问题，基于实际生产情况三个月甚至六个月也是可以接受的。

andyouandme

谢谢