医疗器械生产厂家，想做消毒产品，体系怎么建立

cutemh · 发表于 2022-8-1 08:38:22

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各位老师：
请教个问题，我司是生产二类医疗器械的，但是领导想做二类的消毒产品生产，想问下，消毒产品是单独建立体系吗？且仓库原材料做消毒产品和医疗器械产品大部分是共用的，仓库的台账怎么做？

pjcwl361 · 发表于 2022-8-1 08:57:20

不能共线。仓库、产线、成品分开标识和管控

宏哥 · 发表于 2022-8-1 09:01:56

无菌二类？属于医疗器械类的就同样管理，合并无菌的要求就可以了。

夕阳武士 · 发表于 2022-8-1 09:04:06

准备做药包材了，我们企业也是这样的，先有消毒产品，再做医疗器械二类

Jonneyhuang1 · 发表于 2022-8-1 09:58:57

产线，仓储等都要独立，不能相互影响！！！

天祥Janna · 发表于 2022-8-1 10:03:45

本帖最后由天祥Janna 于 2022-8-1 10:04 编辑

消毒产品要单独建立体系，可以参照GMP211

原料至少应该分区存放标识。更要评估是否存在化学、生物、物理交叉污染。例如有些化学剂可能容易挥发或易燃等。有的话要物理隔离了。

仓库台账清楚记录进出和相应编号就行了，这个混在一起记录我认为没太大问题。

winchetan · 发表于 2022-8-1 11:46:12

体系是否单独建立，是看体系是否有可能包含之处，一般情况，生产质量管理体系，都是应该共同建立的，其它经营体系可以单独建立，消毒产品，原则上也属于医疗器械管理的范筹吧，是可以共用一套体系的，仓库你可以按型号去做台帐，原则上满足先进先出，领用领出有记录，用于多少个产品是没规定，适合管理就好。

ye123 · 发表于 2022-8-1 14:44:00

消毒产品要有一套消毒的质量管理体系，至于产线是否可与医疗器械共用，需看生产的是什么类型的消毒产品

crystal85919 · 发表于 2022-8-1 15:28:49

消毒产品需要单独建立管理体系，按《消毒产品生产企业卫生规范》的要求建立并执行，原则上不能与医疗器械共线生产，仓储需要单独的区域

crystal85919 · 发表于 2022-8-1 15:30:58

仓库原材料台账，初期进行认证验收前建议分开建立，取得证以后看是否有足够的能力进行追溯原材料，消毒产品是事后监管制，日常检查非常少。

cutemh · 发表于 2022-8-2 15:00:22

谢谢老师

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