不良反应严重性评价标准能否降级

江南＊潇湘魂

如果接到直报系统反馈的不良反应严重性评价为严重药品不良反应（导致住院或住院时间延长），但反馈的数据显示，患者因自身原因去门诊就诊，用药之后出现瘙痒的不良反应，医生给药涂抹患处，不良反应消失，反馈上来的数据严重性评价为严重不良反应，这种情况持有人填报的时候是否可以降级为一般的不良反应呢？

WithanOrchid

我这边一般就是写清楚缘由，然后会降级。因为是病人住院时候被医生开药使用后导致的不良反应，而不是使用这个药物后引发的患者去住院。如果描述后期停止用药后，病人好转或者痊愈。不良反应是可逆不损害人体，不会导致残疾等不可逆现象，算不上严重的。
这点在国家药品不良反应监测中心2016年的《药品不良反应术语使用指南》里提及过的，严重的定义一般是致残，又或者出现了不可逆的不良反应。当然，我这本书也只是看了一部分，可能记得也不够全面

linrainbest

官方一点来说，降级的条件是：需要“充分证据”。
所以，遇到可能存在MAH与上报机构评价不一致的情况，在备注里说明需要解释的非常详细，那如果能找到当事人，增加一些未知信息作为补充，可能更为充分一些。
其实有时候不是很能理解上报机构判定“严重”的标准，个人觉得是应该要加强沟通和宣传，同时寄希望于官方在法规层面进行规范以及培训和指导。
我相信这也是目前大部分PV人，在做工作的时候遇到的痛点和难点，一份个例报告背后需要做的事情有时候真的挺多挺难挺花时间的。

蹲一个评论里高人指点，以上只是一个初出门的小PV人的一点浅见。

七-月

linrainbest 发表于 2022-8-3 09:02
官方一点来说，降级的条件是：需要“充分证据”。
所以，遇到可能存在MAH与上报机构评价不一致的情况，在 ...

遇到批号写错、公司写错、名称写错、信息完全错误的太多了，整个月没有突然一天收到同家医院几十条都有，感觉都是未来完成指标才填的

linrainbest

七-月 发表于 2022-8-3 09:29
遇到批号写错、公司写错、名称写错、信息完全错误的太多了，整个月没有突然一天收到同家医院几十条都有， ...

相同经历+1，只是最后一句是不是略直白了

白sxl6dzng

受教了                  

lzc2326

七-月 发表于 2022-8-3 09:29
遇到批号写错、公司写错、名称写错、信息完全错误的太多了，整个月没有突然一天收到同家医院几十条都有， ...

有点好奇，直报系统好像一般都看不到报告来源单位的，你是怎么知道同一家医院呢。纯粹好奇，不是抬杠哈

lzc2326

上市许可持有人药品不良反应报告表（试行）填表说明：
“如果持有人和初始报告人对不良反应的严重性判断不一致时，此处填写持有人的评判。初始报告者评价可以在“不良反应过程描述”中说明。”

WithanOrchid

七-月 发表于 2022-8-3 09:29
遇到批号写错、公司写错、名称写错、信息完全错误的太多了，整个月没有突然一天收到同家医院几十条都有， ...

我也遇到过，国药准字是自家的降压药，结果名字和使用是避孕药的，太离谱了，只能硬着头皮搞了

WithanOrchid

lzc2326 发表于 2022-8-3 13:28
有点好奇，直报系统好像一般都看不到报告来源单位的，你是怎么知道同一家医院呢。纯粹好奇，不是抬杠哈

有种东西叫自发报告，建议多看法规条款

lzc2326

WithanOrchid 发表于 2022-8-3 13:51
有种东西叫自发报告，建议多看法规条款

我还真的是PV小白，想问问自发报告是通过怎么途径反馈给持有人的呢，这方面有没有什么入门法规看看，谢谢！

yangxi

反馈码可以区分

linrainbest

lzc2326 发表于 2022-8-3 13:28
有点好奇，直报系统好像一般都看不到报告来源单位的，你是怎么知道同一家医院呢。纯粹好奇，不是抬杠哈

反馈码第七位是单位类型，第八到十三位是机构代码。  机构代码一致说明是同一家单位

lzc2326

linrainbest 发表于 2022-8-3 15:58
反馈码第七位是单位类型，第八到十三位是机构代码。  机构代码一致说明是同一家单位

原来是这样，学习了！

WithanOrchid

lzc2326 发表于 2022-8-3 14:39
我还真的是PV小白，想问问自发报告是通过怎么途径反馈给持有人的呢，这方面有没有什么入门法规看看，谢谢 ...

自发报告就是有客户打电话反映，还有一种就是销售部和医院接头反映的。

江南＊潇湘魂

linrainbest 发表于 2022-8-3 09:02
官方一点来说，降级的条件是：需要“充分证据”。
所以，遇到可能存在MAH与上报机构评价不一致的情况，在 ...

感谢，我后面是直接联系省局，按省局要求进行填写，感觉每次收到的反馈信息，一点都不全，好多都是填的乱七八糟的，而且完全无法核实不良反应的真实性。

江南＊潇湘魂

lzc2326 发表于 2022-8-3 16:10
原来是这样，学习了！

原来是这样，学习了。不知道哪里能够学习到更多的关于药物警戒方面的知识

WWKR

江南＊潇湘魂 发表于 2022-8-4 14:30
感谢，我后面是直接联系省局，按省局要求进行填写，感觉每次收到的反馈信息，一点都不全，好多都是填的乱 ...

请问省局要求是不建议修改吗，还是可以按持有人评价修改呢

江南＊潇湘魂

WWKR 发表于 2022-8-8 16:58
请问省局要求是不建议修改吗，还是可以按持有人评价修改呢

省局说可以降级，只要在上报的时候在备注里面说明情况就可以了

WWKR

江南＊潇湘魂 发表于 2022-8-9 14:32
省局说可以降级，只要在上报的时候在备注里面说明情况就可以了

好的，谢谢。我们好多都是“皮疹；瘙痒”这种报成严重的