中试设备是否验证？

白sxl6dzng · 发表于 2022-8-3 17:19:37

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问个小白的问题，别喷我
就是中试所用的设备是否都进行过验证（PQ也完事）进行试验？还是说不需要？
求大佬解答一下，没怎么接触过中试

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-8-3 17:23:08

二楼认为需要

猫咪特工 · 发表于 2022-8-3 20:14:43

临床需要

LiuShunyu · 发表于 2022-8-3 21:27:00

中试钱最好需要做完设备的确认，如果对于中试批作为稳定性的研究，那更是要了。

唐e3phf8pp · 发表于 2022-8-4 08:34:31

肯定要啊，设备的3Q、清洁验证、工艺验证（与设备相关）等都需要的

尹格里希 · 发表于 2022-8-4 08:42:31

唐e3phf8pp 发表于 2022-8-4 08:34
肯定要啊，设备的3Q、清洁验证、工艺验证（与设备相关）等都需要的

中试啊，哥

白sxl6dzng · 发表于 2022-8-4 09:11:45

Leon123 发表于 2022-8-4 08:42
中试啊，哥

额，老师您这边不用么？

白sxl6dzng · 发表于 2022-8-4 09:13:40

勺子爱西瓜发表于 2022-8-3 17:23
二楼认为需要

谢谢老师

白sxl6dzng · 发表于 2022-8-4 09:14:04

木木杨1 发表于 2022-8-3 20:14
临床需要

谢谢老师

白sxl6dzng · 发表于 2022-8-4 09:14:29

LiuShunyu 发表于 2022-8-3 21:27
中试钱最好需要做完设备的确认，如果对于中试批作为稳定性的研究，那更是要了。

谢谢老师

白sxl6dzng · 发表于 2022-8-4 09:14:55

唐e3phf8pp 发表于 2022-8-4 08:34
肯定要啊，设备的3Q、清洁验证、工艺验证（与设备相关）等都需要的

谢谢老师

hwtjpc · 发表于 2022-8-4 09:54:12

要看生产出来产品的用途，如果涉及临床样品以及之后注册样品的是需要的，如果是临床前样品，那就不需要，不过没有经过验证的设备，生产出来的产品有问题影响研发进度的话，企业也只能风险自担了

流火如夏 · 发表于 2022-8-4 10:19:26

需要，做过确认的设备才具有说服力

白sxl6dzng · 发表于 2022-8-4 10:20:46

流火如夏发表于 2022-8-4 10:19
需要，做过确认的设备才具有说服力

谢谢老师

白sxl6dzng · 发表于 2022-8-4 10:21:16

hwtjpc 发表于 2022-8-4 09:54
要看生产出来产品的用途，如果涉及临床样品以及之后注册样品的是需要的，如果是临床前样品，那就不需要，不 ...

谢谢老师

尹格里希 · 发表于 2022-8-4 10:29:45

白sxl6dzng 发表于 2022-8-4 09:11
额，老师您这边不用么？

中试压根就不属于GMP，所以你想做就做不做就不做，没有问题的。但是做仅仅也是设备确认而已

白sxl6dzng · 发表于 2022-8-4 10:49:06

Leon123 发表于 2022-8-4 10:29
中试压根就不属于GMP，所以你想做就做不做就不做，没有问题的。但是做仅仅也是设备确认而已

谢谢老师

唐e3phf8pp · 发表于 2022-8-4 11:45:46

白sxl6dzng 发表于 2022-8-4 09:11
额，老师您这边不用么？

你中试不在GMP车间做吗？

栀子幽幽花香 · 发表于 2022-9-9 09:47:36

我们中试也是单独的，不在GMP车间。

gongxiaojin · 发表于 2022-9-12 16:20:07

中试所用的设备需要进行过验证

[生产设备] 中试设备是否验证？