原料药供应商资质

二肥

各位大佬们！哪法哪条有明确规定原料药供应商应具备哪些资质吗？

Super原

一般必有营业执照，药品生产许可证，CDE备案证明，质量标准，COA，可再补充企业简介，组织机构图，质量体系结构图，体系认证证书，主要检测及生产设备清单，关键物料清单，产品稳定性报告等，没有法规明确。

hanmei2008111

Super原 发表于 2022-8-5 13:47
一般必有营业执照，药品生产许可证，CDE备案证明，质量标准，COA，可再补充企业简介，组织机构图，质量体系 ...

化工厂没有药品生产许可证啊

范龙

生产许可证现在不是必须的了，必须在国家局审评中心有登记号

范龙

范龙 发表于 2022-8-5 14:48
生产许可证现在不是必须的了，必须在国家局审评中心有登记号

状态A的可以直接用，状态I的需要关联审评

东方风声

hanmei2008111 发表于 2022-8-5 14:18
化工厂没有药品生产许可证啊

原料“药”供应商，咋会是化工厂？

Super原

范龙 发表于 2022-8-5 14:48
生产许可证现在不是必须的了，必须在国家局审评中心有登记号

辅料不需要药品生产许可证了，原料药还是需要药品生产许可证D证，同时取消了注册证，改为CDE备案登记

余默

有啥就要啥

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余默

余默 发表于 2022-08-05 19:23
有啥就要啥

我之前回复过一个老师的，算了我再找找
2、供应商档案内容：2.1、供应商档案应按照不同类别的供应商明确资质证明文件的种类。2.2、国内生产型供应商资质，供应商档案每页均需加盖供应商公章（鲜章）。2.2.1、内包材供应商应提供的资质。2.2.1.1、内包材供应商应提供的产品资质：生产许可证（如有）、印刷许可证（如有）、GMP证书（如有）、《药品包装材料和容器注册证》或DMF号、审评中心关联审评备案登记号和使用说明、质量标准、省检报告和厂家检验报告、TSE/BSE声明；如有需要应提供的产品资质：生产设备明细及检查设备明细、工艺流程图，稳定性资料，标签模板。2.2.1.2、内包材供应商应提供的企业资质：《营业执照》（三证合一）、质量协议、授权委托书及其身份证复印件；如有需要应提供的企业资质：组织机构，质量体系概况。2.2.2、辅料供应商应提供的资质。2.2.2.1、辅料供应商应提供的产品资质：《药品生产许可证》（如有）、安全生产许可证（危险品需提供）、GMP证书、审评中心关联审评备案登记号和使用说明、《生产批件或生产注册证》、剧毒品和易制毒品备案登记表（如有）、易制毒化学品还应提供非药品类易制毒化学品经营备案证明（二类）或（三类）（如有）、非药品类易制毒化学品经营许可证（一类）（如有）、质量标准、检验报告、MSDS,TSE/BSE声明；如有需要应提供的产品资质：国家批签发合格证、生产设备明细及检查设备明细，工艺流程图，稳定性资料，标签模板。2.2.2.2、辅料供应商应提供的企业资质：《营业执照》（三证合一）、质量协议、授权委托书及其身份证复印件；如有需要应提供的企业资质：组织机构，质量体系概况。2.2.3、原材料供应商应提供的资质。2.2.3.1、原材料供应商应提供的产品资质：药品注册批件（如有）、《食品生产/经营许可证》（食品级）、《安全生产/经营许可证》（危险品需提供）、剧毒品和易制毒品备案登记表（如有）、易制毒化学品还应提供非药品类易制毒化学品经营备案证明（二类）或（三类）（如有）、非药品类易制毒化学品经营许可证（一类）（如有）、GMP证书、质量标准、检验报告；如有需要应提供的产品资质：MSDS、国家批签发合格证、生产设备明细及检查设备明细、工艺流程图、稳定性资料、标签模板。2.2.3.2、原材料供应商应提供的企业资质：《营业执照》（三证合一）、质量协议、授权委托书及其身份证复印件；如有需要应提供的企业资质：组织机构，质量体系概况。2.2.4、外包材供应商应提供的资质。2.2.4.1、外包材供应商应提供的产品资质：《印刷生产/经营许可证》、《商品条码准印企业证书》（印刷条形码的包材，必须提供）、检验报告、质量标准；如有需要应提供的产品资质：生产设备明细及检查设备明细、工艺流程图、稳定性资料、标签模板。2.2.4.2、外包材供应商应提供的企业资质：《营业执照》（三证合一）、质量协议、授权委托书及其身份证复印件；如有需要应提供的企业资质：组织机构，质量体系概况。2.3、经销型供应商，除生产型供应商的所有资质（须有生产商公章复印件黑章外，还需加盖经销商鲜章），还应提供以下资质：注所有资质均应加盖经销商公章（鲜章）。2.3.1、经销国内物料的经销商应提供的资质。2.3.1.1、经销国内物料的经销商应提供的有关产品的资质：经销商的《经营许可证》、《食品流通许可证》（食品级）、《危险化学品经营许可证》（危险品提供）、剧毒品和易制毒品备案登记表（如有）、易制毒化学品还应提供非药品类易制毒化学品经营备案证明（二类）或（三类）（如有）、非药品类易制毒化学品经营许可证（一类）（如有）。2.3.1.2、经销国内物料的经销商应提供的有关企业的资质：经销商的《营业执照》（三证合一）、授权委托书（生产商委托经销商）（经销商委托业务员）、质量协议；如有需要应提供：组织机构，质量体系概况。2.3.2、经销国外物料的经销商应提供的资质。2.3.2.1、经销国外物料的经销商应提供的有关产品的资质：经销商的《经营许可证》、《食品流通许可证》（食品级）、《危险化学品经营许可证》（危险品需提供）、剧毒品和易制毒品备案登记表（如有）、易制毒化学品还应提供非药品类易制毒化学品经营备案证明（二类）或（三类）（如有）、非药品类易制毒化学品经营许可证（一类）（如有）、进口注册批件及注册标准、通关检验报告（药品级）/进口通关单（其他通关文件）。2.3.2.2、经销国外物料的经销商应提供的有关企业的资质：《营业执照》（三证合一）、质量协议、授权委托书及其身份证复印件/生产商和经销商授权委托书；如有需要应提供：组织机构、质量体系概况。

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黑泥哥

Super原 发表于 2022-8-5 13:47
一般必有营业执照，药品生产许可证，CDE备案证明，质量标准，COA，可再补充企业简介，组织机构图，质量体系 ...

好像是现在不发生产许可证了，备案了就可以的。

Super原

黑泥哥 发表于 2022-8-29 09:34
好像是现在不发生产许可证了，备案了就可以的。

那不是辅料吗？我记得原料药还需要生产许可证呀，倒是不用注册证

Super原

黑泥哥 发表于 2022-8-29 09:34
好像是现在不发生产许可证了，备案了就可以的。

找到法规了，《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）》（六）原辅包登记人按照登记资料技术要求在平台登记，获得登记号。其中，原料药在登记前应取得相应生产范围的《药品生产许可证》，并按照原食品药品监管总局《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）要求进行登记。

黑泥哥

Super原 发表于 2022-8-29 09:59
那不是辅料吗？我记得原料药还需要生产许可证呀，倒是不用注册证

您说的对，我理解有点片面了。

小羊

余默 发表于 2022-8-5 19:29
我之前回复过一个老师的，算了我再找找
2、供应商档案内容：2.1、供应商档案应按照不同类别的供应商明确 ...

老师，请教一下 “审评中心关联审评备案登记号和使用说明”中使用说明是什么内容？谢谢！

余默

小羊 发表于 2022-8-31 11:45
老师，请教一下 “审评中心关联审评备案登记号和使用说明”中使用说明是什么内容？谢谢！

他们家的原料辅料或者包装材料，允许您们家在制剂产品中研究使用，有个模板你可以百度一下

小羊

余默 发表于 2022-8-31 12:12
他们家的原料辅料或者包装材料，允许您们家在制剂产品中研究使用，有个模板你可以百度一下

老师，这个是不是新产品在审评过程中有可能触发辅料企业检查时需要提供？还是已上市的产品更换供应商（审评状态是A）时也需要啊？盼解答！多谢

余默

小羊 发表于 2022-8-31 13:57
老师，这个是不是新产品在审评过程中有可能触发辅料企业检查时需要提供？还是已上市的产品更换供应商（审 ...

新产品需要。
变更之后上报资料是否需要不了解，但是供应商档案管理还是需要的。

小羊

余默 发表于 2022-8-31 16:56
新产品需要。
变更之后上报资料是否需要不了解，但是供应商档案管理还是需要的。

谢谢指教！