FDA-产品加新型号，走特殊510K，之前的型号和现在新的型号能在一个510K证上吗

圈圈123 · 发表于 2022-8-8 14:35:18

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FDA-产品加新型号，走特殊510K，之前的型号和现在新的型号能在一个510K证上吗

前提：A产品的型号1有510K；新加的型号2想进行510K，还未进行。

现在型号2与1有部分不同，但是适用范围性能数据都相同。型号2想进行510K，初步判断走特殊510K。

问：1）走型号2 的特殊510K，申请到后，之前的K号能用吗？这样是不是俩型号在俩510K上，有两个K号。

2）还是特殊510K走的时候直接俩型号，有之前的型号1和现在的型号2，这俩之后在新的510K上。（偏向于这种，但是请问申请的时候直接1和2 都写上就好嘛？那特殊510K差异比较的部分咋描述，1和 2 的不同就好嘛）谢谢大家

Iris2019 · 发表于 2022-8-8 15:49:49

510K永远不过期，又不需要变更备案。没有NMPA的注册证的延续收费、变更备案等缺点。不建议2个型号在同一张证上。没有必要。
我想请教，如何把2个型号报在同一个510k上？510k没有一栏“”型号“”，你要填写在哪一栏？“Trade name”？麻烦你给我一个k号示例，我学习一下怎么一个k号上面看出来2个型号？我对510k懂得也不多。

圈圈123 · 发表于 2022-8-8 16:56:38

Iris2019 发表于 2022-8-8 15:49
510K永远不过期，又不需要变更备案。没有NMPA的注册证的延续收费、变更备案等缺点。不建议2个型号在同一张 ...

谢谢回复，是因为传统510K可以有不止一个型号，我就以为万一走完特殊510K，之前的K号对应的型号1用不了了，俩型号是否考虑能在一个K号里。

那我就新型号2走特殊510K，之前的型号1对应的K号还存在的话，能用就好。

Jessica_ · 发表于 2023-6-20 13:02:21

请教下楼主上面问题解决了吗？
我们现在也遇到这种情况，产品型号1有K号，现在想新增产品型号2，想快点上市，有以下两种情况：
1.型号1和型号2差异不大，想在原有K号下新增型号2，是需要什么流程，可以在原有K号下面直接列名吗？还是需要递交型号2的资料去做变更注册吗？
2.型号1和2外观差别，加了蓝牙，板子有更改，能否在原有K号下直接列名，风险大吗？

雾中看花 · 发表于 2023-9-3 22:21:06

Jessica_ 发表于 2023-6-20 13:02
请教下楼主上面问题解决了吗？
我们现在也遇到这种情况，产品型号1有K号，现在想新增产品型号2，想快点上 ...

uu你问题解决了吗？我们现在也是类似的问题，不过我们是一样的产品，走510k的时候换了个型号，没有沿用以前的型号，东西是一样的，但是现在就感觉有点麻烦了唉！

轩00cad8ae · 发表于 2024-5-27 18:36:44

大佬，请教下你那申报包材厂家是需要fda登记还是只要按美国标准检测就行？

圈圈123 · 发表于 2024-5-28 11:21:28

轩00cad8ae 发表于 2024-5-27 18:36
大佬，请教下你那申报包材厂家是需要fda登记还是只要按美国标准检测就行？

我是非无菌，包材没要求所以不太清楚