同洁净等级压差控制疑问

orliz · 发表于 2022-8-11 09:47:25

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本帖最后由 orliz 于 2022-8-11 10:03 编辑

药品GMP：产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

医疗器械GMP：污染程度高的区域应当与其相邻区域保持适当的压差梯度，

药品的法规污染较高的是相对低压，但是关于器械的法规，请问如何理解？污染程度高的房间应该是较低的还是较高的？
是否有经验的老师可以答疑，哈哈

随风摇曳 · 发表于 2022-8-11 09:57:46

污染程度高的功能间应为负压，防止对邻室的污染。如：粉碎间、洁具间等。

orliz · 发表于 2022-8-11 10:00:42

随风摇曳发表于 2022-8-11 09:57
污染程度高的功能间应为负压，防止对邻室的污染。如：粉碎间、洁具间等。

药品法规我是没有疑问的，主要是器械管理不知道是怎样的？

随风摇曳 · 发表于 2022-8-11 10:05:13

现在的器械检查员已经基本跟药品区别不大了，不用多想，飞检有经验的不符合项必开。PS：此问题两次飞检不符合项。

rulai · 发表于 2022-8-11 10:27:16

保持压差梯度，污染程度较高的房间比其他房间压差要小，且应大于5Pa的压差。

千里孤行浪天涯 · 发表于 2022-8-11 10:34:16

医疗器械方面，比如一更为10万级，二更万级，则二更对一更的压差应大于5Pa。

lunmulunmu · 发表于 2022-8-11 10:46:01

相对负压，最好设置一个缓冲的前室。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-8-11 10:51:31

这两句话意思是一样的，也是相对负压

feignte · 发表于 2022-8-11 11:39:04

器械也是一样的。

winchetan · 发表于 2022-8-11 11:49:51

意思一样的，污染风险高与产尘，都要相对负压，中间是5，周围房间是1234，那中间就要是最低压的，周围是比中间高5PA，但是中间要比外界环境高

hyh200778 · 发表于 2022-8-11 13:13:20

也是负压呀

猫咪特工 · 发表于 2022-8-11 13:16:40

一样的

小金库 · 发表于 2022-8-11 13:30:08

负压，干净＞脏

迷之久远 · 发表于 2022-8-12 11:55:53

负压或有缓冲，所以处理上是一样的。