你们阳性菌室对于普通环境正压负压？

器械小学生 · 发表于 2022-8-15 09:02:56

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如题设计方设计的负压。我感觉不符合0033要求和我们为P1实验室没那么大风险，想请教一下，正压还是负压，或者正负都可以。

医路崎岖 · 发表于 2022-8-15 09:09:00

个人理解：对普通环境正压（否则空调起不到作用），对缓冲间负压。

hyh200778 · 发表于 2022-8-15 09:10:18

我们是整体对于普通环境正压，操作间对于缓冲间是负压。

Lzq362101 · 发表于 2022-8-15 09:11:05

个人理解：对普通环境正压（否则空调起不到作用），对缓冲间负压。+1

猫咪特工 · 发表于 2022-8-15 09:37:32

楼上老师说得对

来自安卓APP客户端

winchetan · 发表于 2022-8-15 09:45:08

器械GMP没有明确规定的，如果你这个阳性间，对环境及其它检测要是没影响，明确说出就好，
但是，
原则上，阳性间一般是加菌种检测的，这就是目前所说的风险，要满足厂房设计要求，首先要全部房间对外是正压，相对负压是该阳性间这一个单独的房间对旁边相联的房间相对负压，阳性间一般配有生物安全柜，相关实验均需要在这个柜做才合理，这样能避免影响到实验人员或房间被污染的情况而影响实验结果及人员安全。

醉卧沙场 · 发表于 2022-8-15 11:43:23

对普通环境正压，对缓冲负压

依然星期三 · 发表于 2022-8-15 12:48:22

对普通环境正压（否则空调起不到作用），对缓冲间负压。+1

龙的一天 · 发表于 2022-8-15 13:17:52

对普通环境正压（否则空调起不到作用），对缓冲间负压。+1

zwq8866 · 发表于 2022-8-15 14:52:59

严格来说要负压，正压他怕你把有害物质排到一般区的空气中，但是很难做到，非常难做到。于是大家都正压了，爱咋咋地！

小金库 · 发表于 2022-8-15 15:29:50

同意楼上老师

吴欢 · 发表于 2022-8-16 08:22:00

对普通环境肯定正压啊，不然怎么起到洁净环境的作用，但是房间对隔壁缓冲间是负压，同时整个房间直排，直排口有相应处理措施防止菌外泄

953897287 · 发表于 2022-8-16 08:37:40

洁净区（阳性室）对一般区是正压，压差值不低于10pa，GMP明确要求。阳性室对于缓冲间是负压，这是生物安全方面的考虑。

云水风度1 · 发表于 2022-8-16 08:54:11

13楼说的很清楚了。

器械小学生 · 发表于 2022-8-16 09:41:43

953897287 发表于 2022-8-16 08:37
洁净区（阳性室）对一般区是正压，压差值不低于10pa，GMP明确要求。阳性室对于缓冲间是负压，这是生物安全 ...

你说的是现场检查指导原则吗？

953897287 · 发表于 2022-8-16 09:48:52

器械小学生发表于 2022-8-16 09:41
你说的是现场检查指导原则吗？

GMP第四章厂房与设施第四十八条洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。

953897287 · 发表于 2022-8-16 09:52:37

器械小学生发表于 2022-8-16 09:41
你说的是现场检查指导原则吗？

论坛的蒲标网-药品生产质量管理规范（2010年修订）-关键字搜索-输入压差，就看到本条款了

聂宗亮 · 发表于 2022-8-16 11:48:10

绝对正压，相对缓冲负压

公子小德 · 发表于 2022-8-16 13:31:26

咱们理解上低级别阳性菌室一般都是对大气正压、对缓冲负压，5月份器械体系核查，来了3个检查员都是要对大气负压，死活说不通，当然最后他们也没开这一条

cph2345 · 发表于 2022-8-17 13:32:18

公子小德发表于 2022-8-16 13:31
咱们理解上低级别阳性菌室一般都是对大气正压、对缓冲负压，5月份器械体系核查，来了3个检查员都是要对大气 ...

按照检查官的理解应该直排大于送风才能整出来个绝对负压。

你们阳性菌室对于普通环境正压负压？

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