脉动真空灭菌柜的再确认周期

qq1457918660 · 发表于 2022-8-15 16:11:50

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位老师好，目前我们有一条小分子原料线，产品生产背景是D级背景下的C级，脉动真空灭菌柜是用于器具、铝盖、胶塞的湿热灭菌，所以目前的再确认周期是3年，生产部给出的原因是非无菌药品，不适用于GMP附录1无菌药品的要求，请问这样有问题吗

gk87 · 发表于 2022-8-15 16:24:02

不是生产部这样给的原因，要有风险评估。

near · 发表于 2022-8-15 16:28:44

灭菌类的设备不是应该每年都要确认嘛。。。而且环境是D+C，这是什么搭配的环境

好奇怪

huhuyu · 发表于 2022-8-15 16:30:56

这个问题从逻辑上分析是这样的。如果是生产非无菌产品就认为可以不用再确认，请问“器具、铝盖、胶塞”是不是也可以不用湿热灭菌了呢？既然这些物品进行了灭菌，那么为了保证灭菌过程的可控性就应该对设备进行确认和再确认。

huhuyu · 发表于 2022-8-15 16:31:49

灭菌设备应该是每年都做再确认。

qq1457918660 · 发表于 2022-8-15 16:46:14

gk87 发表于 2022-8-15 16:24
不是生产部这样给的原因，要有风险评估。

风险评估不也是他们写的，结论肯定还是一样

qq1457918660 · 发表于 2022-8-15 16:46:53

near 发表于 2022-8-15 16:28
灭菌类的设备不是应该每年都要确认嘛。。。而且环境是D+C，这是什么搭配的环境好奇怪

类似于冻干线，有用到隔离器

暴晓博 · 发表于 2022-8-15 16:51:05

很好奇，非无菌产品的“器具、铝盖、胶塞”为什么要灭菌？是因为初始微生物负荷太高所以要降低一下吗？

qq1457918660 · 发表于 2022-8-15 17:16:43

huhuyu 发表于 2022-8-15 16:30
这个问题从逻辑上分析是这样的。如果是生产非无菌产品就认为可以不用再确认，请问“器具、铝盖、胶塞”是不 ...

生产部说主要是为了除热原

依然星期三 · 发表于 2022-8-15 17:26:10

qq1457918660 发表于 2022-8-15 17:16
生产部说主要是为了除热原

湿热除热源效果并不好，干热250才能除热源

qq1457918660 · 发表于 2022-8-15 17:28:05

依然星期三发表于 2022-8-15 17:26
湿热除热源效果并不好，干热250才能除热源

对的，应该是我弄错了，主要是为了降低微生物负荷

妙～ · 发表于 2022-8-15 18:00:26

没什么问题吧，GMP附录针对的是无菌药品，基于风险考虑合理评估再确认周期

醉卧沙场 · 发表于 2022-8-16 08:25:37

脉动真空灭菌柜的作用是灭菌，跟产品是否无菌没关系，再确认每年一次

发呆DZH · 发表于 2024-7-24 16:28:11

这样搞不怕落缺陷？老老实实地每年做

[变更管理] 脉动真空灭菌柜的再确认周期