金牌文件目录38（附录5中药制剂第六章文件管理目录）

沁人绿茶.

第六章  文件管理
条款	检查内容	检查方法	相对应的文件规程	文件规程编号
第24条	应当制定控制产品质量的生产工艺规程和其它标准文件： （一）制定中药材和中药饮片养护制度，并分类制定养护操作规程； （二）制定每种中药材前处理、中药提取、中药制剂的生产工艺和工序操作规程，各关键工序的技术参数必须明确，如：标准投料量、提取、浓缩、精制、干燥、过筛、混合、贮存等要求，并明确相应的贮存条件及期限； （三）根据中药材和中药饮片质量、投料量等因素，制定每种中药提取物的收率限度范围； （四）制定每种经过前处理后的中药材、中药提取物、中间产品、中药制剂的质量标准和检验方法。	检查有无文件规定	中药材、中药饮片养护操作规程 工艺规程 中药提取物的转运管理规程 中药提取物贮存运输管理规程 XX质量标准 XX检验标准操作规程
第25条	应当对从中药材的前处理到中药提取物整个生产过程中的生产、卫生和质量管理情况进行记录，并符合下列要求： （一）当几个批号的中药材和中药饮片混合投料时，应当记录本次投料所用每批中药材和中药饮片的批号和数量。 （二）中药提取各生产工序的操作至少应当有以下记录： 1.中药材和中药饮片名称、批号、投料量及监督投料记录； 2.提取工艺的设备编号、相关溶剂、浸泡时间、升温时间、提取时间、提取温度、提取次数、溶剂回收等记录； 3.浓缩和干燥工艺的设备编号、温度、浸膏干燥时间、浸膏数量记录； 4.精制工艺的设备编号、溶剂使用情况、精制条件、收率等记录； 5.其它工序的生产操作记录； 6.中药材和中药饮片废渣处理的记录。	检查有无文件规定	工艺规程编制管理规程 批生产记录编制管理规程 XX工艺规程 各工序标准操作规程 中药材、中药饮片废渣处理管理规程
		检查批生产记录

金牌文件目录37（附录5中药制剂第五章物料目录）
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何志文

学习学习！

巴西木

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大上海

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xhly

学习了，多谢

萤光粉红

学习了，谢谢分享。

制药设备

赶紧看看，学习下

沁人绿茶.

制药设备 发表于 2012-11-1 10:46
赶紧看看，学习下

不然落伍了。

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nmwang66 发表于 2012-11-1 08:50
继续支持绿茶

多谢木木。

沁人绿茶.

大上海 发表于 2012-11-1 08:55
坐沙发， 学习学习

抢到沙发了吧。舒服吧

wubin8583

学习了，多谢

ssafe

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沁人绿茶.

ssafe 发表于 2012-11-1 11:04
继续支持绿茶

必须滴啊。

wadyc

学习了，多谢                     

1714099771

谢谢分享，呵呵

dingfen_333

支持绿茶，谢谢

huhuhaha

{:soso_e113:}今天太忙了  来晚了哦   支持下哦

yuefen8173356

支持，学习

1121687468

继续下载，继续学习