产品变更车间后验证问题

wuguijie · 发表于 2022-8-22 16:03:36

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各位老师，请教下，一个产品从一个车间变更到另外一个车间生产，还需要重新做工艺验证和清洁效果验证吗？

1nc7n8icr · 发表于 2022-8-22 16:12:36

需要重新做

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-8-22 16:25:56

我也认为需要重新做

栗子7 · 发表于 2022-8-22 16:26:06

这叫变更生产场地，变更指导原则里有明确的验证及变更工作要求。

流火如夏 · 发表于 2022-8-22 16:26:16

需要把

九五二七 · 发表于 2022-8-22 16:45:24

工艺肯定需要的如果设备生产线一模一样大小一样清洁可以不做

超大的榴莲 · 发表于 2022-8-22 17:29:42

需要做的化学药品上市后变更指南中的有详细的介绍。风险、验证等等都有罗列

褪寂 · 发表于 2022-8-22 18:47:14

肯定是需要做的

sunguoqing · 发表于 2022-8-23 08:40:12

九五二七发表于 2022-8-22 16:45
工艺肯定需要的如果设备生产线一模一样大小一样清洁可以不做

你牛皮，瞎几把乱说

sunguoqing · 发表于 2022-8-23 08:51:25

变更生产场地，属于重大变更，场地的变化，通常伴随着设备，空调，公用介质一系列的变化，工艺再研究是不可避免的。
清洁验证是否重做，跟本产品没多大关系，取决于新生产线共线产品的状态，毕竟本产品清洁彻底不彻底影响的是其他产品，其他产品清洁验证状态也可能影响本产品。
即使新生产线是只生产本产品，设备大小什么都一致，也建议要重新做，因为，设备的清洗效果，喷淋覆盖有变化，设备微生物，内毒素跟金属离子有关，脏滞留和洁净保留也要重新考察。

时光成年 · 发表于 2022-8-23 09:20:55

重大变更，需要报批，工艺清洁都需要做，还要做变更的质量比对工作等等，变更后车间如有共线，重新做共线风险评估。

[原料药] 产品变更车间后验证问题

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