F生物值的计算

raywyh · 发表于 2022-8-23 22:09:25

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请教一下F（Bio）的计算方式：
比如湿热灭菌验证过程中，采用了12个BI，每个BI孢子数为2.1*10^6，121℃的D值为1.9，灭菌30min后，12个BI培养结果为均为阴性，那么F（Bio）应该是多少，怎么计算？

猫咪特工 · 发表于 2022-8-23 22:27:50

F（Bio）=1.9*5.32=10.11

钱益善 · 发表于 2022-8-24 08:38:50

木木杨1 发表于 2022-8-23 22:27
F（Bio）=1.9*5.32=10.11

6.32吧。。。。。

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2022-8-24 08:56:10

你们是不是采用的overkill的杀灭方法，如果是，那么根据公式的话，应该是
Fbio=1.9*（6.32+6）=23.408
如果是残存概率法，就是1.9*6.32

raywyh · 发表于 2022-8-24 10:25:22

摩西擎仗劈红海发表于 2022-8-24 08:56
你们是不是采用的overkill的杀灭方法，如果是，那么根据公式的话，应该是
Fbio=1.9*（6.32+6）=23.408
如 ...

能解释一下，过度杀灭和残存概率为什么会有不同的计算方式么。
我看有些资料写过度杀灭至少要降低12个log，有些验证资料又写要证明降低6个log，不太明白到底是12还是6，怎么计算的

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2022-8-24 14:06:55

raywyh 发表于 2022-8-24 10:25
能解释一下，过度杀灭和残存概率为什么会有不同的计算方式么。
我看有些资料写过度杀灭至少要降低12个lo ...

过度杀灭就是要求至少12个log减少，PNSU要到百万分之一

raywyh · 发表于 2022-8-24 14:33:17

摩西擎仗劈红海发表于 2022-8-24 14:06
过度杀灭就是要求至少12个log减少，PNSU要到百万分之一

如果验证一个过度杀灭的灭菌工艺，应该怎么选择BI的孢子数和D值，满足D*（Log N0+6）大于15就可以么？

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2022-8-24 15:28:09

raywyh 发表于 2022-8-24 14:33
如果验证一个过度杀灭的灭菌工艺，应该怎么选择BI的孢子数和D值，满足D*（Log N0+6）大于15就可以么？

没那个要求的，市面上能买到的基本都可以作为合适的BI。
灭菌验证过程中，F0的要求是取Fphy和Fbio中数值更大的那个，这样F0的要求肯定大于12的。

Seven～ · 发表于 2022-8-24 18:21:57

看PDA TR01中的公式

raywyh · 发表于 2022-8-24 22:17:03

Seven～发表于 2022-8-24 18:21
看PDA TR01中的公式

暂时没有看懂

chenbo026 · 发表于 2022-8-25 08:44:39

1. 首先不要混淆Fphy、F0 和Fbio的概念，美国药典规定过度杀灭法要求F0 和Fbio同时大于12
2. F0值通过不同温度的杀灭效力（Z取10℃时，一个湿热灭菌程序赋予被灭菌品121.1℃下灭菌的等效灭菌时间）来计算，实际是个积分计算过程， Fbio是通过BI的来计算的，Fbio = D121*(log No− log N(阴性可以按1计算))= 1.9*[log(2.1*10^6)-log(1)]=12.01
3. 注意欧洲药典定义过度杀灭法为121℃15分钟（也就是FO值≥15），FO值至少从110℃开始计算，与中国美国以及ISO17665有区别.

Seven～ · 发表于 2022-9-11 17:41:15

raywyh 发表于 2022-8-24 22:17
暂时没有看懂

1.9×log(2.1×10^6)＝12.01

weade-allen · 发表于 2022-12-27 17:01:12

摩西擎仗劈红海发表于 2022-8-24 08:56
你们是不是采用的overkill的杀灭方法，如果是，那么根据公式的话，应该是
Fbio=1.9*（6.32+6）=23.408
如 ...

瞎扯，自己再看看公式吧，基础都不行

weade-allen · 发表于 2022-12-27 17:01:58

FBIO=D值*LG（N0） PDATR01和TR61都有，下面灌水的人好多。

Steven123456717 · 发表于 2023-2-2 09:30:15

摩西擎仗劈红海发表于 2022-8-24 08:56
你们是不是采用的overkill的杀灭方法，如果是，那么根据公式的话，应该是
Fbio=1.9*（6.32+6）=23.408
如 ...

6.32 是哪里来的啊老师

Steven123456717 · 发表于 2023-2-2 09:33:31

chenbo026 发表于 2022-8-25 08:44
1. 首先不要混淆Fphy、F0 和Fbio的概念，美国药典规定过度杀灭法要求F0 和Fbio同时大于12
2. F0值通过不同 ...

为啥要减去 -log(1)

chenbo026 · 发表于 2023-2-2 10:52:41

Steven123456717 发表于 2023-2-2 09:33
为啥要减去 -log(1)

Log 0 就是负无穷了，没法计算了，log 1等于0

Steven123456717 · 发表于 2023-2-2 11:10:04

chenbo026 发表于 2023-2-2 10:52
Log 0 就是负无穷了，没法计算了，log 1等于0

不是我的意思是我看公式里面没有这个减啊
FBIO=D值*LG（N0）

chenbo026 · 发表于 2023-2-2 17:02:52

Steven123456717 发表于 2023-2-2 11:10
不是我的意思是我看公式里面没有这个减啊
FBIO=D值*LG（N0）

奥，直接默认BI阴性后的log值为0了，所以就没有减去了，反正一个意思啊

[生产设备] F生物值的计算

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