验证方案、报告

李云娣 · 发表于 2022-8-30 17:22:21

默默学习，学习经验中呢

小百万 · 发表于 2022-9-19 16:49:57

王國強发表于 2022-8-29 15:50
验证方案的内容一般包括目的、范围、参考文件、术语、设备/系统描述、先决条件、测试项目、偏差、变更、结 ...

方案设计了记录模板，那提交资料的时候方案里面会有记录吗？我觉得方案、实验记录、报告是分开的，但是质量的人就是不这么做，我很想知道他们的依据

雅而不卓 · 发表于 2022-9-19 16:58:17

小百万发表于 2022-9-19 16:49
方案设计了记录模板，那提交资料的时候方案里面会有记录吗？我觉得方案、实验记录、报告是分开的，但是质 ...

方案后面会有记录，并且涉及到记录外的一些试验记录会作为附件附在后面，方案记录，和报告我们一般都是放在一起的。一是在做台账时方便，二是以后查找时方便直观。

小百万 · 发表于 2022-9-21 10:23:50

王國強发表于 2022-9-19 16:58
方案后面会有记录，并且涉及到记录外的一些试验记录会作为附件附在后面，方案记录，和报告我们一般都是放 ...

放在一起没问题，但是提校注册时往往只会需要方案和报告，记录是不提交的

雅而不卓 · 发表于 2022-9-21 11:00:11

小百万发表于 2022-9-21 10:23
放在一起没问题，但是提校注册时往往只会需要方案和报告，记录是不提交的

提交注册我不太了解，我做的是厂房、仪器、设备的GMP验证