风险评估

郭z5ihhu3b · 发表于 2022-8-31 10:18:21

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更换内包材的风险评估该如何写

来自安卓APP客户端

栗子7 · 发表于 2022-8-31 10:53:35

把你能想到的风险都罗列一遍

准圣级药老 · 发表于 2022-8-31 10:57:47

就比较现在的和原来的哪里不一样，不一样能带来什么问题，和之前一致的地方就不用评估。

Cuzyamine · 发表于 2022-8-31 11:02:37

更换内包材涉及的信息太多了，需要明确下变更后内包材和更换前的变化有哪些，包装的产品是什么，原料药、还是固体制剂、注射剂？产品不同，影响程度可能不同，另外变更是否涉及包装形式、包材材质、大小尺寸、是否为同等质量标准的包材等等，风险评估可以从以上几个因素去着手，重点评估变更后内包材是否对产品质量造成不良影响，是否对产品稳定性造成影响等等，原则上变更药品的包装材料应能对保证药品的质量和稳定性起到有益的作用，不得对药品的保护性、功能性、安全性和质量产生不良影响，风险评估就围绕这个思路展开吧。

白sxl6dzng · 发表于 2022-8-31 13:44:00

曾经跟现在的对比，哪里不同，能带来什么情况

nilou · 发表于 2022-8-31 16:51:45

可以参考《药包材变更研究技术指南》（T/CNPPA 3009-2020）

二甲基亚砜 · 发表于 2022-9-27 16:15:31

这个属于变更风险评估，根据变更指导原则来写

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[包材] 风险评估

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