ce和fda认证，小白咨询

废鹅o｀o · 发表于 2022-9-8 11:29:52

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各位朋友，我们公司主要是腹腔镜手术器械及手术机器人，有打算进行欧美国家的认证，请问ce和fda的相关认证都需要准备哪些呀？有没有相关的公告机构、认证机构比较推荐呀？

静待花开1234510 · 发表于 2022-9-8 11:33:39

建议咨询第三方公司。。。简便快捷还有人背锅

凉白开水 · 发表于 2022-9-8 11:54:34

静待花开1234510 发表于 2022-9-8 11:33
建议咨询第三方公司。。。简便快捷还有人背锅

通透啊，看他们老板想不想花钱啦

凉白开水 · 发表于 2022-9-8 11:55:44

你们是不是做吻合器的啊，强生款还是美外款呀。有源吗

静待花开1234510 · 发表于 2022-9-8 11:55:56

肯定是让员工自己摸索，墨迹到等不及再找第三方，白白耽误工夫

风中客1 · 发表于 2022-9-8 12:39:18

加我微信：13816021991，可以帮你

废鹅o｀o · 发表于 2022-9-8 13:49:20

凉白开水发表于 2022-9-8 11:55
你们是不是做吻合器的啊，强生款还是美外款呀。有源吗

手术钳、手术剪得

废鹅o｀o · 发表于 2022-9-8 13:50:08

静待花开1234510 发表于 2022-9-8 11:33
建议咨询第三方公司。。。简便快捷还有人背锅

后面肯定是找咨询机构了，搞不来。。。

静待花开1234510 · 发表于 2022-9-8 14:09:12

废鹅o｀o 发表于 2022-9-8 13:50
后面肯定是找咨询机构了，搞不来。。。

所以别那么大压力

Eric（郑 · 发表于 2022-9-8 19:32:40

手术机器人的洗消灭可以联系我 fda要求带K号的设备进行验证。17621900404

dersh2010 · 发表于 2022-9-8 20:41:26

时间充分的，英文水平不错的，就先去听两三次培训，再看看法规文件，慢慢研究一番，再确定是找CRO还是完全自己搞；
时间不充足的，英文水平又不咋的，又完全没经验的，可以直接找CRO公司辅导辅导。

圈圈123 · 发表于 2022-9-9 09:08:29

先考虑临床吧，这个耗时间，FDA大概率走PMA，那这方面就卡的严了，CE也是，估计你们国内就做亚洲人的临床吧。然后再找个第三方写注册文件，临床评估建议一定找第三方写，不然大概率返工，既然你上来问了，估计公司团队内没有能全部扛下来的，和领导说说花钱走的快点还安全，不用一遍遍返工。

297397836 · 发表于 2022-9-9 09:25:28

静待花开1234510 发表于 2022-9-8 11:55
肯定是让员工自己摸索，墨迹到等不及再找第三方，白白耽误工夫

真实，哈哈

bangzhibing · 发表于 2022-9-9 15:30:50

专业的人做专业的事，这样省时省力

TiAmoe1o · 发表于 2022-9-13 09:53:12

找第三方直接咨询

Bili · 发表于 2022-11-9 14:43:42

CE NB机构可以联系我 UDEM NB2696