GMP不再作为部门规章

门门 · 发表于 2022-9-8 12:19:29

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本帖最后由门门于 2022-9-8 12:23 编辑

　　为了进一步推进简政放权、放管结合、优化服务改革，减少规章设定的不合理罚款事项，加强部门规章的系统性、规范性、协调性，国家市场监督管理总局研究起草了《国家市场监督管理总局关于废止和修改部分规章的决定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出意见：

　　1．登录中华人民共和国司法部中国政府法制信息网（网址：www.moj.gov.cn、www.chinalaw.gov.cn），进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。

　　2．登录国家市场监督管理总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。

　　3．通过电子邮件将意见发送至：fgs@samr.gov.cn。邮件主题请注明“废止和修改规章征求意见”字样。

　　4．通过信函将意见邮寄至：北京市西城区三里河东路8号国家市场监督管理总局法规司，邮政编码：100820。信封上请注明“废止和修改规章征求意见”字样。

　　意见反馈截止日期为2022年9月21日。

　　市场监管总局
2022年8月22日

我已经提交了意见了，大家快去吧，给群众发表意见的机会，不要浪费！

《药品生产质量管理规范》，自去年起取消了GMP证书后，质量管理终于不再是5年一次的买卖，更有利于提高全体制药人的质量意识。
如今即将纳入规范性文件管理亦非常好，因为在检查中唯专家论一度盛行。毫不夸张地说，有时候专家说煤球是白的，有些企业也得认，敢不认的是少数！如今节制一下检查组的权力，可以更有利于互相学习协商，而不是专家一家独大！并且作为文件，修订和升级都会变得更加简易，有利于理论联系实际不断改进！所以非常支持！

小金库 · 发表于 2022-9-8 13:22:52

语出惊人

hetaoren · 发表于 2022-9-8 13:24:01

这个厉害呀，90年代的药品审批的盛况又将来临了吗

猫咪特工 · 发表于 2022-9-8 13:24:10

门老师牛比

lumang · 发表于 2022-9-8 13:28:32

取消GMP认证，或者是部门规章转为规范性文件，本质上有什么区别吗？

wgx1979 · 发表于 2022-9-8 13:37:17

lumang 发表于 2022-9-8 13:28
取消GMP认证，或者是部门规章转为规范性文件，本质上有什么区别吗？

好像论坛里有关部门规章和规范性文件的解释

毛驴张 · 发表于 2022-9-8 13:52:33

lumang 发表于 2022-9-8 13:28
取消GMP认证，或者是部门规章转为规范性文件，本质上有什么区别吗？

类似国标

xi12re34 · 发表于 2022-9-8 14:41:09

路过，学习一下

门门 · 发表于 2022-9-8 15:52:31

hetaoren 发表于 2022-9-8 13:24
这个厉害呀，90年代的药品审批的盛况又将来临了吗

局长又要枪毙吗？

门门 · 发表于 2022-9-8 17:36:03

木木杨1 发表于 2022-9-8 13:24
门老师牛比

木木老师赶紧去发表一下意见！

猫咪特工 · 发表于 2022-9-8 19:58:35

门门发表于 2022-09-08 17:36
木木老师赶紧去发表一下意见！

瞻仰门老师

来自安卓APP客户端

hetaoren · 发表于 2022-9-9 08:14:00

门门发表于 2022-9-8 15:52
局长又要枪毙吗？

你这是钓鱼执法

少年不年少 · 发表于 2022-9-9 10:10:55

我觉得药监局检查组应该根据企业情况来检查，GMP规章是死的，但是每个企业不一样，不应该过分解读GMP，应该规范一下那些第三方审计机构，只知道抠字眼，不知道实际生产和质量管理

门门 · 发表于 2022-9-9 12:18:39

本帖最后由门门于 2022-9-9 12:22 编辑

汪凯发表于 2022-9-9 10:10
我觉得药监局检查组应该根据企业情况来检查，GMP规章是死的，但是每个企业不一样，不应该过分解读GMP，应该 ...

有些话我可不敢写在这种正式的意见里，虽然我写的已经很语出惊人了！
真这么说，让GMP内卷派，美国FDA的舔狗，汉奸走狗卖国贼双标狗们会很尴尬的！一大堆咨询公司以及专家们就靠解读活着呢！不过这也怪企业语文都初中未毕业水平，数理化都小学水平，确实需要专家们帮着解读！

lhd000000 · 发表于 2022-9-9 14:12:58

可以提提我们的意见

Smile1234567813 · 发表于 2022-9-20 11:01:59

路过，学习。路过，学习。

杯水车薪，薪水 · 发表于 2022-9-21 08:01:02

会不会换一种形式继续存在并折磨着大家~

朱红雪 · 发表于 2022-9-21 11:11:05

杯水车薪，薪水发表于 2022-9-21 08:01
会不会换一种形式继续存在并折磨着大家~

会肯定会一定会

huhu · 发表于 2022-9-22 08:30:30

当然会换一种形式继续折磨着大家，别当真就好，该干嘛干嘛

门门 · 发表于 2022-9-24 12:29:01

本帖最后由门门于 2022-9-24 12:31 编辑

huhu 发表于 2022-9-22 08:30
当然会换一种形式继续折磨着大家，别当真就好，该干嘛干嘛

至少已经有上层明白了！
慢慢来！
毕竟被美国忽悠几十年了，改变也不能一蹴而就！
或许以前也明白，只是没办法！
汉奸走狗卖国贼太多了！
不知道美国FDA今年裁员几千人大家怎么看？

[行业动态] GMP不再作为部门规章

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