注册申报资料-主文档授权信

我还活着却死了 · 发表于 2022-9-15 16:49:58

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请问这个主文档授权信什么意思，和医疗器械主文档有什么关系，具体需要准备什么资料，这个注册申报资料怎么写？哪位大神教教我呗，万分感谢！

凉风 · 发表于 2022-9-15 16:57:17

这个是看需要的，如果你们的原料供应商不愿意对你们提供原料的技术文件，而对原料做了主文档登记，那么你们就找供应商拿授权，到时候审评就直接调用供应商在系统内登记的该原料资料进行评审。

ye123 · 发表于 2022-9-15 16:58:04

没有就不写，不用纠结

李药药 · 发表于 2022-9-15 17:04:11

主文档说白了就是别人的安全有效性研究资料，他们注册人进行了备案，我们才能申请用。同理，我们备案了，才能授权使给别人用。

TiAmoe1o · 发表于 2022-9-16 08:26:29

不用提供，直接写不适用就行。

我还活着却死了 · 发表于 2022-9-16 08:34:01

本帖最后由我还活着却死了于 2022-9-16 08:48 编辑

凉风发表于 2022-9-15 16:57
这个是看需要的，如果你们的原料供应商不愿意对你们提供原料的技术文件，而对原料做了主文档登记，那么你们 ...

哦哦，1.那我们原材料有些是我们提供图纸给他们加工，电路板供应商也是没有技术文件给我们的，只有检验报告。
2.

注册资料说的主文档授权信是不是按这个公告的附件1，5提供就行？

我还活着却死了 · 发表于 2022-9-16 08:41:16

李药药发表于 2022-9-15 17:04
主文档说白了就是别人的安全有效性研究资料，他们注册人进行了备案，我们才能申请用。同理，我们备案了，才 ...

这个是原材料都会有的技术文件吗？我们是有源的，之前没听说有过这个？之前的医疗器械主文档是产品的整套技术文件

凉风 · 发表于 2022-9-16 08:54:02

我还活着却死了发表于 2022-9-16 08:34
哦哦，1.那我们原材料有些是我们提供图纸给他们加工，电路板供应商也是没有技术文件给我们的，只有检验报 ...

简单点说，目前做了主文档登记的原来加起来估计也就几十个，一般企业基本用不上，具体可以看看下面链接

主文档登记信息公示 https://www.cmde.org.cn/xwdt/zwddjxxgs/20210413105900664.html

ALEON奥来恩 · 发表于 2022-9-16 08:56:42

谢谢分享。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

李药药 · 发表于 2022-9-16 09:01:03

我还活着却死了发表于 2022-9-16 08:41
这个是原材料都会有的技术文件吗？我们是有源的，之前没听说有过这个？之前的医疗器械主文档是产品的整套 ...

不是所有的，这个是自愿行为，目前主文档好像没有适用有源的。

我还活着却死了 · 发表于 2022-9-16 10:51:44

李药药发表于 2022-9-16 09:01
不是所有的，这个是自愿行为，目前主文档好像没有适用有源的。

嗯嗯好的，谢谢

sunshinedkx · 发表于 2022-9-16 15:21:03

赞，感谢楼主

祁艳12 · 发表于 2023-2-22 14:26:54

学习了，感谢楼主！

紫曦85 · 发表于 2023-5-9 14:39:43

凉风发表于 2022-9-16 08:54
简单点说，目前做了主文档登记的原来加起来估计也就几十个，一般企业基本用不上，具体可以看看下面链接
...

谢谢大神，学习了

moondk9 · 发表于 2025-7-8 17:02:09

学习了谢谢