MAH与CMO质量体系衔接问题讨论

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检查要点征求意见稿中“32.（文件体系）持有人应当建立保证药品全生命周期主体责任的规章制度。委托其他企业进行药品生产、销售相关活动（包括药品储存、运输）的，相关制度应当与受托企业的质量管理体系文件有效衔接，并按照规定形成相关记录或报告。”这一条怎么解读？有些人说委托质量协议已经算是双方最有效的衔接。我的解读是，质量协议是双方签署的协议，需要双方遵守的一些规定，但是具体应如何去执行这些规定，应将质量协议转化成自己内部文件，指导各岗位人员正确执行，因为日常工作都是看公司自己SOP，而不会相关岗位各发一份质量协议，质量协议本身也只是一些规定和原则的东西，不具有可操作性。大家觉得呢？

abcQQ

你的理解没错。质量协议好比GMP法规条文，是一个总的要求，但是没有讲具体到每个模块怎么衔接、流程设计和记录。

黑泥哥

这个问题我也想了解下，看看做MAH的企业有那些成功的经验可以分享的，其实有很多规定的时限上问题在实际操作中很难执行下去，再是CMO服务的MAH也不是只有一对一的。

AHI530

比如，不合格品的交接和处理

guohueizhi

有没有相关的CMO的群可以讨论学习的？

抱琴揽风

MAH在设计质量体系时需要统筹每个模块的职责与划分，考虑清楚哪些事情是MAH做，哪些是受托生产企业做，比如（1）物料采购、验收与储存由哪方做；（2）出现偏差时如何处理，委托方做什么和受托方做什么；（3）变更控制的权限如何管理以及由哪方批准等；（4）物料供应商的审核与批准如何定。可以按照GMP条款的要求，把每一块的相关制度给规定清楚。而且要建立沟通交流机制，明确信息和文件资料等传递的时限和对接部门及人员。总之，MAH承担对产品质量的主体责任。质量协议只是一个粗略的框架和大致的双方责任约定，无法利用质量协议把所有的委托生产活动过程中的相关内容给规定清楚，而MAH的体系文件就是解决这些事情的。

鱼儿s7z

guohueizhi 发表于 2024-1-10 10:03
有没有相关的CMO的群可以讨论学习的？

同问，有灭有可以互相学习的群？

杨先庭

借这个主题问一个相关的问题：MAH和CMO公司属于同一集团的总公司和子公司的关系，而且除了质量负责人是各自的，其他质量管理人员是同一拨人，是否可以合并建立一套质量管理体系？举个例子：比如：偏差管理规程、变更管理规程、CAPA规程等文件，MAH肯定得有这些文件，可不可以下发给CMO子公司直接使用？还是CMO子公司也必须起草自己的偏差变更CAPA文件？

guohueizhi

MAH或CMO的学习群你们找到了吗？