粒子风险评估

屏风 · 发表于 2022-9-26 14:37:43

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请问C+A隔离器内的灌装机和轧盖机粒子风险评估可以从哪些角度或者参考哪些法规来呢

补充内容 (2022-9-26 15:45):
有没有具体一点在灌装的哪个位置或者有数据提供的具体一个区域的法规呢

句末 · 发表于 2022-9-26 14:46:33

人员操作，设备运转，物料特性，生产流程。

小斌12 · 发表于 2022-9-26 14:55:28

GMP无菌附录1上面有这方面的内容

wenzhao10 · 发表于 2022-9-26 15:11:15

关键点，一般为暴露区域

黑泥哥 · 发表于 2022-9-26 15:26:51

可以从人员及其人员操作，设备的状态，设备的清洁，设备的灭菌，生产工艺要求与设备的性能等方面

屏风 · 发表于 2022-9-26 15:44:06

wenzhao10 发表于 2022-9-26 15:11
关键点，一般为暴露区域

全压塞后进入轧盖区域算关键点吗，药液没有完全暴露

王炜 · 发表于 2022-9-26 16:44:17

[img][/img]

王炜 · 发表于 2022-9-26 16:47:34

可供参考

ch3b388968 · 发表于 2022-9-26 17:50:06

你是要装在线系统，风险评估后确定安装位置和数量？

白sxl6dzng · 发表于 2022-9-29 17:14:53

人员操作，设备的状态，设备的清洁，设备的灭菌，生产工艺

小斌12 · 发表于 2022-9-29 17:56:10

https://www.ouryao.com/thread-647037-1-1.html在线监测的位点选择，可以参考一下我这个帖子

屏风 · 发表于 2022-9-30 08:49:57

小斌12 发表于 2022-9-29 17:56
https://www.ouryao.com/thread-647037-1-1.html在线监测的位点选择，可以参考一下我这个帖子

谢谢老师

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