预BE

憨逗 · 发表于 2022-9-28 17:07:26

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大佬们，有两个问题讨论下，1，预BE批次备案的话，涉及过程有偏差，处理后关闭是否可以，还是最好单独再做？2，预BE批次中试设备不满足，可以连续做多个小批次当作一个批？

寒风火 · 发表于 2022-9-28 17:23:09

1、预BE不用做备案的，没必要搞那么复杂；如果要变更，看下《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行)》
2、BE样品要具有代表性，也就是说跟你最终的工艺（设备、制剂路线）相同，可以看下《注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求》

汉字太少 · 发表于 2022-9-29 08:28:24

预BE还要备案？？谁给你说的打断他的腿

汉字太少 · 发表于 2022-9-29 08:31:47

BE试验好像也用不了多少样品，预BE用的应该会更少一些，中试设备生产一批的量满足不了？如果满足不了，也没必要设定所谓的小批次，多配几机子料，总混用大设备总混也可以啊，就是一批。

余默 · 发表于 2022-9-29 08:38:34

汉字太少发表于 2022-9-29 08:28
预BE还要备案？？谁给你说的打断他的腿

我给你递工具

汉字太少 · 发表于 2022-9-29 08:44:49

余默发表于 2022-9-29 08:38
我给你递工具

好的，你过来吧

大呆子 · 发表于 2022-9-29 08:51:41

按欧美，原则上上要备案的，而且结果要上报，以便了解制剂的研究情况。

国内估计很少有备案，我们之前做的预BE是没有备案的。

小金库 · 发表于 2023-4-27 20:09:42

谢谢分享。

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