同一批准文号的药品能否持有人与受托生产企业同时生产

anmanwu · 发表于 2022-9-29 10:58:42

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如题，同一批准文号的药品，有不用的包装规格，能否由持有人自行生产一种规格，委托其他生产企业生产其他包装规格？

hetaoren · 发表于 2022-9-29 13:30:27

这脑子真活，你们试试呗，看国家罚不罚。

门门 · 发表于 2022-9-29 13:34:10

阵而后战,兵法之常,运用之妙,存乎一心。

anmanwu · 发表于 2022-9-29 14:32:45

hetaoren 发表于 2022-9-29 13:30
这脑子真活，你们试试呗，看国家罚不罚。

全过程委托，但生产不同包装规格。就想知道针对这块法规有没有明确的指导意见。

hetaoren · 发表于 2022-9-29 14:48:40

anmanwu 发表于 2022-9-29 14:32
全过程委托，但生产不同包装规格。就想知道针对这块法规有没有明确的指导意见。

我觉得这是不行设计场地变更，帮你问问大神@余默

liu123456z · 发表于 2022-9-29 16:04:45

同一批准文号，2家企业共同使用，应该不行。

余默 · 发表于 2022-9-30 10:55:09

可以啊。但是一个包装规格何必呢，你们就全委托了得了呗。
实际生产的时候你们内部分一下它不香么

郭峰 · 发表于 2022-10-5 16:13:18

当然可以了，持有人是干嘛的，不就是干这个的

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-10-5 17:51:42

应该不可以的

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-10-6 13:05:32

以前都是受托企业做吗？现在一种规格转成你们做？
很复杂？你们有做工艺验证吗？

anmanwu · 发表于 2022-10-17 14:07:40

PGYPGYPGY2021 发表于 2022-10-6 13:05
以前都是受托企业做吗？现在一种规格转成你们做？
很复杂？你们有做工艺验证吗？

以前都是自行生产，我们是持有人。现在想委托出去，但一定时期内，会分开包装规格生产。这种是否可以操作？

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-10-17 18:17:50

anmanwu 发表于 2022-10-17 14:07
以前都是自行生产，我们是持有人。现在想委托出去，但一定时期内，会分开包装规格生产。这种是否可以操作？

应该是有可能的。
先工艺转移，涉及变更，验证，可比性，做完了应该有机会

马齿苋的 · 发表于 2022-10-21 09:37:26

可以办理该品种增加委托生产企业，具体包装规格的事情，企业自行把控

luodashiye · 发表于 2022-10-21 09:42:04

加油，你一定可以的！！

冰梦12 · 发表于 2022-10-21 09:45:55

可以同时生产，我们公司就是这样的，没问题的，就是委托生产的需要经过现场核查，获得药监部门的批准，包装上有明确标识，委托生产标明委托生产企业和地址，自己生产的就不用写委托就行，这种操作不是很正常吗？

luodashiye · 发表于 2022-10-21 09:47:49

最好规矩经营，不要走这些灰色地带。一旦出现了法律纠纷，得不偿失。我总是不懂，踏踏实实把自己的工作做好了，自然就会事业得到发展，何必非得走法律漏洞，然后把自己的头放到闸刀上，冒那些没有必要的风险呢？

anmanwu · 发表于 2022-10-25 11:23:12

luodashiye 发表于 2022-10-21 09:47
最好规矩经营，不要走这些灰色地带。一旦出现了法律纠纷，得不偿失。我总是不懂，踏踏实实把自己的工作做好 ...

如果自己的产能足够，可以扩产又何必走这条路，请不要上纲上线。

anmanwu · 发表于 2022-10-25 11:27:45

余默发表于 2022-9-30 10:55
可以啊。但是一个包装规格何必呢，你们就全委托了得了呗。
实际生产的时候你们内部分一下它不香么

是所有规格都委托，只是生产的时候，分开规格生产。

余默 · 发表于 2022-10-25 11:49:59

anmanwu 发表于 2022-10-25 11:27
是所有规格都委托，只是生产的时候，分开规格生产。

可以啊

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