无菌医疗器械沉降菌要做动态吗？

Rainn07

无菌医疗器械沉降菌要做动态吗？只做静态行吗？

Simon-阿川

可以不做浮游菌，建议动态和静态的沉降菌都做。

静待花开1234510

Simon-阿川 发表于 2022-10-10 10:33
可以不做浮游菌，建议动态和静态的沉降菌都做。

可以不做浮游菌依据哪里？我们也没做，也没人查。我就是好奇

Simon-阿川

静待花开1234510 发表于 2022-10-10 10:46
可以不做浮游菌依据哪里？我们也没做，也没人查。我就是好奇

YY 0033 附录C，浮游菌和沉降菌二选一。

静待花开1234510

Simon-阿川 发表于 2022-10-10 11:07
YY 0033 附录C，浮游菌和沉降菌二选一。

就是说明项下的“或”字呗。。。理解了。。。谢谢您

连天巷

大概说一下，浮游菌和沉降菌我所看到的资料在验证时都是任选其一。
浮游菌：是靠仪器在风险点抽取空气进行的监控，优点是主动取样，时间灵活，但监控时间短，也就是说在你取样的那段时间环境正常的话，基本就正常，取样完如果不正常你已经监控不到了，也就是所谓采样频率的问题，不能覆盖所有时间点。
沉降菌：放在关键点位，被动采样，也就是说掉在上面你就采到了，没有掉在上面就没采到，优点是可以24小时不间断监控。
因此，我所看到的基本都是两者都做，相互补充。

向阳花开12345

目前国内只有对静态有要求

lyluo922

向阳花开12345 发表于 2022-10-10 11:31
目前国内只有对静态有要求

进行人员上限验证，就要求动态监测了

连天巷

向阳花开12345 发表于 2022-10-10 11:31
目前国内只有对静态有要求

其实逻辑就是有问题的，你做静态排除人员和设备运行的干扰，动态通过才是你的最终目标啊！你正常生产时你觉得不需要通过吗？

验证时你静态动态都不做没有问题，现在是你静态做了，动态不做你觉得过得了审计官的灵魂拷问？

醴冬阳

静待花开1234510 发表于 2022-10-10 10:46
可以不做浮游菌依据哪里？我们也没做，也没人查。我就是好奇

yy0033规定了做沉降菌或浮游菌

向阳花开12345

lyluo922 发表于 2022-10-10 11:59
进行人员上限验证，就要求动态监测了

现在0033也已经变为推荐标准了，对于人员上限的问题，更注重与实际产品结合，重在风险分析。

abcd8848

可以制作静态，不做动态，动态D级不规定