1类医疗器械的备案和委托生产

郭志飞008 · 发表于 2022-10-10 17:04:57

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各位老师，大家好。请教一个问题。我们现在准备要做几个一类产品的备案，1.产品备案（自己不具备生产能力），没有产品和样品（检测），产品备案怎么做。2备案的产品委托生产，受托方需要需要什么样的能力和资质。

花沐沐君。 · 发表于 2022-10-10 17:19:49

自己研发仅委托生产的话，样品可以由受托企业进行生产，相关的技术转移和设计转换记录需要按要求进行处理；可以看一下所在省份注册人制度实施指南的要求，里面明确了受托方的要求。

ye123 · 发表于 2022-10-10 17:22:58

可以看下注册与备案管理办法、一类医疗器械备案有关事项的公告和所在省份的注册人制度

abcd8848 · 发表于 2022-10-10 17:33:59

你自己不做，委托加工，贴牌？

abcd8848 · 发表于 2022-10-10 17:34:33

一类器械销售不用备案

微信579306e8 · 发表于 2022-10-11 08:53:20

进来学习学习

Richy · 发表于 2022-10-11 10:34:42

你可以看下委托生产质量协议编写指南，里面有对受托方企业的要求，还有就是医疗器械生产质量管理规范及相关现场核查指导原则，

华微检测赖工 · 发表于 2022-10-11 15:17:52

请问，医疗器械生物相容性需要做吗，有双C
有需要加我18825080425

折翼天使 · 发表于 2022-10-11 16:13:44

你这一类备案不容易啊

Linak26 · 发表于 2022-10-19 10:41:59

请问楼主，一类备案人不具备生产能力可以直接进行产品备案的法规出处是哪里？

lovemy · 发表于 2022-10-19 10:57:30

注册与备案管理办法及第一类医疗器械备案有关事项的公告和所在省份的注册人制度