取样

Amor12

各位老师好,请教各位老师成品取样用于全检比如无菌检测，应该在什么地方取样？有什么法规要求？可以在灯检吗？我们现在都在贴标后进行取样。

砥砺前行n66

无菌检测的不应该在无菌环境下取么？

门门

砥砺前行n66 发表于 2022-10-11 14:59
无菌检测的不应该在无菌环境下取么？

话说，制剂成品，在哪里取都可以哈！
比如，药店的柜台里！

余默

门门 发表于 2022-10-11 15:02
话说，制剂成品，在哪里取都可以哈！
比如，药店的柜台里！

拥有了门老师，拥有了打开新世界的大门

余默

其余项目的检测，你随便取，但是无菌的检测我建议你看看这一条。
第八十条 无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定，样品应当包括微生物污染风险最大的产品。无菌检查样品的取样至少应当符合以下要求：
（一）无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品；
（二）最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样；
（三）同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取。

门门

余默 发表于 2022-10-11 15:04
拥有了门老师，拥有了打开新世界的大门

我说的哪里不对吗？ 药店里的药被抽检，不就是从货架上直接取的吗？
当然，药厂里取样，肯定要规定个步骤，规定个地点，至于是哪里，自己看呗！

逸清草堂

这要看你是什么产品，你要是个大输液的终端灭菌，那你不得在灭菌后在冷点取样吗

余默

是我的话我得考虑开始阶段的无菌检测，过程中的无菌检测，以及故障维修后的样品，介绍阶段的。

余默

门门 发表于 2022-10-11 15:11
我说的哪里不对吗？ 药店里的药被抽检，不就是从货架上直接取的吗？
当然，药厂里取样，肯定要规定个步 ...

是啊是啊，没错啊

门门

余默 发表于 2022-10-11 15:10
其余项目的检测，你随便取，但是无菌的检测我建议你看看这一条。
第八十条 无菌检查的取样计划应当根据风 ...

噢 无菌药品附录里的内容！
了解了！很多年不做无菌了，我落后了！
注射剂产品风险太高，眼用的我又不懂。
我发现还是在口服制剂厂里安全，起码足以危害人体健康的事几乎没有，不至于触发刑法！

2698379696

我们一般是在灯检后去，每批分前中后3个过程取样

D。

冻干在灯检取，按出箱板层前中后
终端灭菌在冷点取样

near

2698379696 发表于 2022-10-11 15:17
我们一般是在灯检后去，每批分前中后3个过程取样

最终灭菌产品在灯检后都乱了，怎么找到冷点，前中后不具有代表性的。。。非无菌或没有灭菌工序的产品倒是可以

悠然1234

最终灭菌一定要在灭菌的冷点取样，非最终灭菌的无菌产品的取样要覆盖最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品

2698379696

near 发表于 2022-10-11 16:04
最终灭菌产品在灯检后都乱了，怎么找到冷点，前中后不具有代表性的。。。非无菌或没有灭菌工序的产品倒是 ...

我们是非最终灭菌

WHHT6

最终灭菌产品，应该分柜取样

有个性的乡巴佬

学习   各位老师真的是博学广文

无乐

门门 发表于 2022-10-11 15:16
本帖最后由 门门 于 2022-10-11 15:23 编辑



噢 无菌药品附录里的内容！
了解了！很多年不做无菌了，我落后了！
注射剂产品风险太高，眼用的我又不懂。
我发现还是在口服制剂厂里安全，起码足以危害人体健康的事几乎没有，不至于触发刑法！

你这是怕了怕了？

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猫咪特工

余默 发表于 2022-10-11 15:04
拥有了门老师，拥有了打开新世界的大门

拥有了门老师，拥有了打开新世界的大门

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门门

无乐 发表于 2022-10-23 14:19
你这是怕了怕了？

只要不死人，不大规模伤人，
就一点事都没有！
安全第一！
口服制剂，除了特殊的那些，都非常安全！