ISO 13485从医药标准转为国家标准了？

alp · 发表于 2022-10-17 10:10:18

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本帖最后由 alp 于 2022-10-17 10:11 编辑

官网没有看到发布的资讯，第三方已经在传了。
请详见附件《关于批准发布《商品煤质量炼焦用煤》等708项推荐性国家标准和3项国家标准修改单的公告（2022年第13号）》，序号670。
《GB/T 42061-2022 医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，将于2023年11月1日实施。

伊恩 · 发表于 2022-10-17 10:25:25

是啊，官网都没有

warsong · 发表于 2022-10-17 11:51:42

有立项的，可以去网上查到
https://std.samr.gov.cn/gb/search/gbDetailed?id=E116673EC35DA3B7E05397BE0A0AC6BF

xu290606838 · 发表于 2022-10-17 12:41:54

对于医疗器械行业来说，会有什么实质性变化吗？应该没有的吧？

lunmulunmu · 发表于 2022-10-17 15:18:10

标准来自归口管理的部门，专业化更高。

赞开 · 发表于 2022-10-17 15:55:22

有具体内容才算

alp · 发表于 2022-10-20 10:16:17

官方已发布公告：https://std.sacinfo.org.cn/gnoc/queryInfo?id=AF62AFB837FEEE17E5E41F16F92A12EE

YY/T 0287转为GB/T 42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》2023-11-01实施
YY/T 0316转为GB/T 42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》2023-11-01实施

不过GB/T 42062-2022等同采用ISO 14971:2019，而不是上一版的ISO 14971。

ISO 13485从医药标准转为国家标准了？

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