关于关键工序的验证问题

ronaldofu

请教一下大家，我们是做骨科植入物零部件的公司。识别的关键工序为机加工工序。设备厂商和型号很多，涉及的产品也非常多。需要每个规格型号的产品在所有的设备上都做一下验证吗？如果我A设备厂商的加工中心数量是5个，B设备厂商的加工中心数量是6个，我可否只在A与B设备中各挑一个设备进行验证呢？还望大家不吝赐教，感谢感谢

伊恩

设备本身要要做确认，可以同步做吧

3075589379

通常做法是同类产品选一个典型型号，然后每台设备都做。
如果只选一台，需要说明其他设备的过程等效性。
这个需要考虑的不仅仅是法规要求，也是你自己过程控制的问题，比如做了其中一台，另外的设备加工效果怎么保证。

爱喝茶的猪

1.是否每个规格型号要做，要看你的产品具体规格型号之间的差异。同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型型号（对于导管类、敷料类产品仅存在外观、大小、尺寸上的区别的，可只选择一种型号规格作为典型型号）。若一个型号、规格不能覆盖，除选择典型型号、规格进行全性能检验外，还需选择其他型号、规格产品进行未覆盖项目的差异性检验。这个要求在一些产品的注册技术审查指导原则里面能找到出处。
2.这种同时有多家委托加工的供应商，应该对每个供应商的设备都进行验证，因为不同的厂家使用的设备是否一样不说，就算是使用的设备是一样的，但是不同的生产环境、设备维护保养、使用情况都不一样，这就导致可能做出来的零件效果不一样，如果只是只做一家供应商的设备验证，那么其他家的零件加工质量你就无法保证，这是不可取的。
以上个人理解，如有错误，请多多指教

AA金木水火土

个人理解，关键工序，特殊工序其实靠公司自定义，尤其是关键工序。首先你要问自己的事，你为什么定义机加工为关键工序？影响到哪些性能，有哪些风险呢？然后结合fama或者风险分析来决策，那些是需要做验证的内容。本质上，验证是为了减少和控制风险。所以你可以做的简单，也可以做的很复杂，需要看个人需要

isp9527

我们公司一般都是把自己内部的工序定位关键工序，这样容易把控