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[变更管理] VHP空间消毒可接受标准

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发表于 2022-10-22 13:51:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师好,请问VHP空间消毒除了要求生物指示剂变色以外,化学指示剂不变色行吗。化学指示剂变色代表的意义是什么
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药徒
发表于 2022-10-22 14:20:10 | 显示全部楼层
化学指示剂的原理是VHP浓度达到一定值后,变色;如果化学指示剂部分不变色说明消毒过程中空间浓度分布不均匀;
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 楼主| 发表于 2022-10-22 14:52:00 | 显示全部楼层
得过且过 发表于 2022-10-22 14:20
化学指示剂的原理是VHP浓度达到一定值后,变色;如果化学指示剂部分不变色说明消毒过程中空间浓度分布不均 ...

那如果一个位置生物指示剂变色了,化学指示剂没变色,这样算合格吗

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生物指示剂变色不就是阳性么  详情 回复 发表于 2022-11-2 10:05
那就是不合格啊,你到底做这个的时候有没有问设备厂家,他们没有给你们做过一次验证吗? 首先是CI测试,然后是BI和最大装载量BI测试。如果CI没过,BI都过了。说明CI可能出问题了。反之,如果BI不过,那就是灭菌不合  详情 回复 发表于 2022-10-22 15:14
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药生
发表于 2022-10-22 15:14:27 | 显示全部楼层
qq1457918660 发表于 2022-10-22 14:52
那如果一个位置生物指示剂变色了,化学指示剂没变色,这样算合格吗

那就是不合格啊,你到底做这个的时候有没有问设备厂家,他们没有给你们做过一次验证吗?
首先是CI测试,然后是BI和最大装载量BI测试。如果CI没过,BI都过了。说明CI可能出问题了。反之,如果BI不过,那就是灭菌不合格。
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 楼主| 发表于 2022-10-22 16:33:44 | 显示全部楼层
cloudsky 发表于 2022-10-22 15:14
那就是不合格啊,你到底做这个的时候有没有问设备厂家,他们没有给你们做过一次验证吗?
首先是CI测试, ...

帮我们做VHP空间消毒的人,是别的公司的,他们说只要生物指示剂变色就行了,化学指示剂没关系,所以我不确定

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如果没关系,你放它干嘛  详情 回复 发表于 2022-10-22 16:50
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药士
发表于 2022-10-22 16:50:49 | 显示全部楼层
qq1457918660 发表于 2022-10-22 16:33
帮我们做VHP空间消毒的人,是别的公司的,他们说只要生物指示剂变色就行了,化学指示剂没关系,所以我不 ...

如果没关系,你放它干嘛
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 楼主| 发表于 2022-10-22 16:55:26 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2022-10-22 16:50
如果没关系,你放它干嘛

我理解化学指示剂如果不变色,说明过氧化氢浓度分布不均,那这样会影响什么吗

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如果分布不均匀,你证明确保日后生产过程中的各点效果。  详情 回复 发表于 2022-10-23 09:54
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药徒
发表于 2022-10-22 17:07:55 | 显示全部楼层
分布不均应该微生物不合格的风险就大
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药徒
发表于 2022-10-22 17:08:53 | 显示全部楼层
应该是CI测试合格后再放BI,不过一般为了方便是一起放的,出现不合格的情况还是得重来
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药仙
发表于 2022-10-22 17:27:48 | 显示全部楼层
要变色  这种结果是有问题的
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药士
发表于 2022-10-23 09:54:03 | 显示全部楼层
qq1457918660 发表于 2022-10-22 16:55
我理解化学指示剂如果不变色,说明过氧化氢浓度分布不均,那这样会影响什么吗

如果分布不均匀,你证明确保日后生产过程中的各点效果。
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药徒
发表于 2022-11-2 10:05:39 | 显示全部楼层
qq1457918660 发表于 2022-10-22 14:52
那如果一个位置生物指示剂变色了,化学指示剂没变色,这样算合格吗

生物指示剂变色不就是阳性么
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药徒
发表于 2022-11-2 10:15:34 | 显示全部楼层
请问楼主,空间消毒指的是什么?是对洁净区里面的空气消毒?还是对地面、墙面、屋顶、设备表面消毒?
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药徒
发表于 2022-11-2 10:20:05 | 显示全部楼层
793295036 发表于 2022-11-2 10:15
请问楼主,空间消毒指的是什么?是对洁净区里面的空气消毒?还是对地面、墙面、屋顶、设备表面消毒?

空间消毒就是那个空间里的所有,墙面、地面、设备内外全包含。
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药士
发表于 2022-11-2 10:32:25 | 显示全部楼层
本帖最后由 小斌12 于 2022-11-2 10:36 编辑

首先,CI的作用主要是考察是否存在VHP分布不均匀的点,但是并不代表这个点灭菌不能通过,只是代表这个点可能是最差点
其次,某些CI可能需要较高浓度,较长时间才能变色,可能不是很适用,如果普遍CI都没有明显的变色,可能是CI不是很适用。比如先前我就用到过一个CI,我们隔离器的VHP浓度是在200-300ppm,灭菌20min,灭菌过程全都没有变色,后来了解到要400-600的浓度才会在短时间内变色。
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