制剂生产工艺变更

701012 · 发表于 2022-10-31 10:47:15

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工艺过规程原来要求原料直接和辅料总混，现在变更为把原料直接干法制粒过筛后再和辅料总混是属于什么变更

asd2997610 · 发表于 2022-10-31 10:52:25

个人觉得按着重大变更准备。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-10-31 11:12:57

基本上都是往大的去

hAo、 · 发表于 2022-10-31 11:15:27

关键工艺步骤往大了去吧

周瑜暗恋大乔 · 发表于 2022-10-31 11:39:54

重大呗！这个还需要考虑吗

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-10-31 12:17:41

周瑜暗恋大乔发表于 2022-10-31 11:39
重大呗！这个还需要考虑吗

周瑜暗恋大乔那小乔是谁的

栗子7 · 发表于 2022-10-31 14:01:46

我倒是觉得可以从变更原因和风险评估一下，走中等变更也不是不可以。

邹生 · 发表于 2022-10-31 14:35:27

（10）变更普通口服中药复方或单方胶囊剂填充工艺，如：由粉末填充变更为制粒后填充，或由制粒后填充变更为粉末填充，对制剂质量不产生影响的。相当于增加制粒工序。是不是能走中等？

xqliu · 发表于 2022-10-31 14:54:28

这是原粉增加了制粒步骤，是否可以靠在中等。

hongyu · 发表于 2022-10-31 16:42:53

走重大变更

701012 · 发表于 2022-11-2 16:05:37

xqliu 发表于 2022-10-31 14:54
这是原粉增加了制粒步骤，是否可以靠在中等。

原来原料生产厂家直接提供有颗粒的原料，现在直接提供原料粉末，所以想增加干压制粒关工序

xqliu · 发表于 2022-11-2 16:46:54

701012 发表于 2022-11-2 16:05
原来原料生产厂家直接提供有颗粒的原料，现在直接提供原料粉末，所以想增加干压制粒关工序

是这样，那就分两部分了，其一供应商工艺变更；其二制剂工艺变更；

701012 · 发表于 2022-11-2 16:49:59

xqliu 发表于 2022-11-2 16:46
是这样，那就分两部分了，其一供应商工艺变更；其二制剂工艺变更；

就是原料经过干压机干压整粒

xqliu · 发表于 2022-11-2 17:10:29

701012 发表于 2022-11-2 16:49
就是原料经过干压机干压整粒

是呀，供应商提供的物料与之前的不一样了，您的工艺也增加加工步骤了，所以就涉及两个变更了。