欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
本帖最后由 yangman5 于 2022-11-9 11:15 编辑
秋末初冬，银杏叶伴着风儿游走，寒风正蓄势待发。四川的冬天往往阴冷潮湿，十年前的今天我怀着一颗热忱的心，离开学校，离开那充满温暖的大学寝室，独自一人踏上了药企实习之路。十年后的今天，这颗初心仍未改变。做好人，做好药，是一种态度，更是一份责任。
初入职场，顶岗实习，作为一名现场QA，三班倒的跟产工作制，让我晕头转向，生物钟被打乱，精神状态不佳。那时候对GMP的理解是从大学教材里面得知的：药品生产质量管理规范的简称。渐渐地接受了GMP基础知识的培训、岗位操作知识的学习，工艺流程的熟悉，我也对GMP有了初步的理解与认识。从领导们开会及培训中，我得知了GMP发展的几个过程，从药品质量是检验出来的，到药品质量是生产出来的，再到药品质量是设计出来的。（质量源于检验QbT-质量源于生产QbP-质量源于设计QbD）而我作为一名QA更多的是要做好过程监管。
毕业后，在同学们选择了考研深造、考公务员、跑销售等的时候，我毅然选择了这家三班倒的公司，作为一名现场QA，去完成当初的梦想，坚守那颗初心。学习完成所有岗位，通过考试后，正式成为了一名现场QA，此刻对GMP的理解是背条款，在车间巡查时发现有自己觉得不合规的地方，会偷偷拿出自制的GMP口袋书翻一翻，看是违反了哪一条？但此时对GMP条款的理解并不深入，也仅仅是停留在字面意思，并不会把它发散，更不能将其与实际工作结合。
一次幸运的机会，通过竞聘得到了职位的晋升，让我有机会更深入的接触质量管理。此时我对GMP的理解，将GMP分成了若干的模块：人员管理、文件管理、偏差管理、变更控制、培训、自检、投诉、不良反应、召回、退货、CAPA、确认与验证、产品质量回顾、质量风险管理、质量控制和质量保证等等。每一个模块，都是需要良好的GMP知识去诠释。犹记得当初不定期会给新入职员工进行GMP基础知识培训，在我的课件中没有GMP的条条款款，我重点将一些重大的药害事件展示给大家，让大家对药品质量心存一颗敬畏之心，理解GMP对于药品质量的重要性和必要性。每次培训我都会以自己家人为例，咱们自己生产出来的药品，很有可能自己会用到，家人、朋友、同事都可能用到，如果我们都不保证药品的质量，你敢用吗？你敢给你的父母用吗？
后来我去了一家药品研发企业，在哪里我也看了到了质量源于设计的理念，前端研发并未要求全面按照GMP执行，但我们仍基本参照了GMP，研发实验室的偏差、异常管理，数据可靠性管理都做得很严格。此刻我对GMP的理解：GMP只是基本要求，要做得更好，还要从产品设计上去下功夫，良好的工艺设计能规避后续生产上的风险。
十年很快，十年也很慢，十年来制药行业风云突变，各种法规、指南文件相继出台，为制药人树立灯塔，药企想要走得更远，那就得向着灯塔奋勇前行。十年来不变的仍是那做好人，做好药的初心。做药如做人，先天的基因优势，可能会给你带来良好的身体素质和聪明的大脑，但也离不开后天的努力。做药亦如此，良好的设计可以规避很多工艺和使用风险，但也离不开良好的过程控制。
做好人，做好药，我一直在路上。
| 
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2022-11-9 11:13:01
置顶卡
变色卡
楼主
发表于 2022-12-21 10:34:51