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药徒
发表于 2022-11-10 15:30:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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  使用第二版本的系统分类,将系统分成直接影响系统与非直接影响系统,然后使用第一版本的验证V模型和关键部件风险评估,将之整合到一个管理文件中,是否可行,有没有被挑战的风险。
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药师
发表于 2022-11-10 16:56:23 | 显示全部楼层
这种都是纯技术文件,不是法规。只有哪个更合理更科学;没有哪个可以哪个不可以。我是这么理解的哈,个人意见。
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大师
发表于 2022-11-10 17:13:38 | 显示全部楼层
具体方案  具体应用
鼓励用新方法

主要是   不是人人都能熟练用新方法,对于此      就小白用小白方法     专家用专家方法
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药徒
发表于 2022-11-11 09:43:13 | 显示全部楼层
第二版,设备设施确认风险评估不好做,期待那位老师发个模板学习下
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药徒
发表于 2022-11-11 13:49:22 | 显示全部楼层
第二版基于CQA的评估,估计90%的国内企业都做不到,连文件都懒得改了,还用的第一版。所以看你们有啥资源吧
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