请教！！非关键工序/特殊过程的参数需要做验证吗？

18222807301 · 发表于 2022-11-10 19:33:46

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请教论坛中各位大佬！！非关键工序/特殊过程的参数需要做验证吗？

rs2021 · 发表于 2022-11-10 21:19:55

一般不需要做验证，但是需要知道参数的来源，以及参数来源的可靠性。

rs2021 · 发表于 2022-11-10 21:24:44

特殊过程和关工序序虽然定义不同，但定义并没有很明显的界限，有没有好的方法很快如何区分？能不能即时关键工序又是特殊过程？

516418091 · 发表于 2022-11-10 21:49:00

前期一次验证就可以了吧，关键和特殊建议定期验证

伊恩 · 发表于 2022-11-11 08:20:15

不用验证，检查时候都只是针对关键工序和特殊过程验证报告进行检查

endravor · 发表于 2022-11-11 08:35:21

rs2021 发表于 2022-11-10 21:24
特殊过程和关工序序虽然定义不同，但定义并没有很明显的界限，有没有好的方法很快如何区分？能不能即时关键 ...

可以，一个工艺必须要有关键工序，不一定有特殊过程，特殊过程可以是关键工序

endravor · 发表于 2022-11-11 08:41:00

研发、技术开发的时候有研究/验证吧？不可能凭空而来呀，作为技术资料还是要有的
检查的时候一般没人问

风轻云淡68 · 发表于 2022-11-11 10:03:36

endravor 发表于 2022-11-11 08:41
研发、技术开发的时候有研究/验证吧？不可能凭空而来呀，作为技术资料还是要有的
检查的时候一般没人问

可以理解为小试报告吗？
产品设计验证的生产批记录可以当作依据吗

最美的仍然是爱 · 发表于 2022-11-11 10:57:17

如果只是体考非关键工序不需要特殊的是需要的。建议其他工序能够管控的验证还是要实行

AA金木水火土 · 发表于 2022-11-11 13:24:56

应该说不是必须的，但是实际上最好去做。没有验证哪来的参数？只是有些工序做了验证，没有把数据整理成验证报告而已。对一个合规的企业来说，为了让工艺更加稳定和优化，必然是要做验证的。只是法规没有明确规定要求而已