二类医疗器械有同类产品，无国行标，无同类产品技术指标，产品技术指标如何设定？

倩陀 · 发表于 2022-11-24 16:51:21

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我公司自主研发的二类无源手术器械，属免临床目录内拟注册产品。同类产品有三个，但结构组成不完全一致。该产品无适用的技术指导原则及国行标，同类产品术指标获取不完全。请问同行，是否可以根据自身产品的特性自主设定，如自主设定性能指标，在注册研究资料中需要提供哪些性能指标的依据文件？

三国杀大神 · 发表于 2022-11-24 16:58:18

可以，半个创新产品

胡说_ · 发表于 2022-11-24 17:05:47

可以自己定的，以前做首家就是这么干的，参考同种材料、功能相同的、适用的通用要求、工艺

这个下雨天 · 发表于 2022-11-24 19:07:14

没有同类产品技术要求，就找同类产品说明书，说明书中一般都会有性能指标，参考对比产品说明书中性能指标编写技术要求

伊恩 · 发表于 2022-11-25 08:10:40

列入免临床的产品，应该都是成熟的产品啊！性能指标根据自己产品预期用途，制定相关指标，然后有些部件肯能会有相关标准，也可以引用

18616363187 · 发表于 2022-11-25 09:14:47

感谢感谢

MDHAN · 发表于 2022-11-25 11:18:19

这么秀的吗？都免临床评价了，还创新啊。

做好免于临床评价的差异性评价。要是不能评价到安全性和有效性等同，那就需要临床评价了。到时候工作量就大了

倩陀 · 发表于 2022-11-28 14:47:00

产品属于02无源手术器械子目录下的产品，02目录下的产品临床推荐路径是免临床评价。但产品，其实是放不进二级目录的，需要做分类界定。目前同类市售产品有三个，但和我们家产品都有细节区别。

donkeybrave · 发表于 2022-11-28 14:49:49

很好奇是什么创新产品，还能免临床

平凡1234 · 发表于 2023-3-7 18:15:23

倩陀发表于 2022-11-28 14:47
产品属于02无源手术器械子目录下的产品，02目录下的产品临床推荐路径是免临床评价。但产品，其实是放不进二 ...

我跟你一样的产品，一样的问题，方便私聊不

要饭讨生活 · 发表于 2023-3-7 19:36:44

感谢感谢

倩陀 · 发表于 2023-4-10 10:19:54

平凡1234 发表于 2023-3-7 18:15
我跟你一样的产品，一样的问题，方便私聊不

我好像没有私聊的权限

理想y4u · 发表于 2023-4-10 18:20:36

说的不知道是不是手术工具，我做的时候，参照相近行业标准和企业自己的标准做的

倩陀 · 发表于 2023-4-18 15:29:57

理想y4u 发表于 2023-4-10 18:20
说的不知道是不是手术工具，我做的时候，参照相近行业标准和企业自己的标准做的

请问同行，企业自己的标准是怎么制定，又如何验证呢？

猫咪006 · 发表于 2023-4-18 15:59:03

同问，一样的问题

理想y4u · 发表于 2023-4-23 16:00:33

倩陀发表于 2023-4-18 15:29
请问同行，企业自己的标准是怎么制定，又如何验证呢？

要是手术器械的话，参考手术剪现有标准，基本参数就可以，硬度，防腐，尺寸，使用性能等就可以了。不要搞太复杂

Sincerelyu56 · 发表于 2023-4-24 18:02:46

哈哈哈蹲一个大佬来指点，我们公司也有这样的产品，分类界定二类，但是找不到很相似的产品以及适用的性能指标的制定依据，走免临床比较困难

理想y4u · 发表于 2023-6-13 11:11:55

倩陀发表于 2023-4-18 15:29
请问同行，企业自己的标准是怎么制定，又如何验证呢？

根据你产品的性能制定，通用标准都一样，有区别的可能是使用性能，按照实际情况规定。比如剪切性能，剪切多厚的聚氨酯膜，符合你自己的要求就行。研究资料根据你的技术要求去写就可以了。