风速的确定

李镇西

在A级要求中，设施风速为0.25-0.50m/s，设备风速为0.36-0.54m/s。出处中国药典
我一直有个疑问，风速怎么确定的。（这是问题）
下面是我个人对风速的一些理解，有不对的地方还请帮忙改正。
1.风速只要求在单向流中，如果B级是单向流的话，风速替代风量监测。所以风速的范围也受到了洁净级别对风量要求的影响，GMP给了A级的指导值0.36-0.54m/s。（这也表明风速的监测位置应为距离高效口一定的距离，而不是操作平台操作位置的风速）
2.GMP中风速为指导值，中国药典中为建议值（虽然我不知道这个是怎么确定的），不是强制执行的，但是如果标准与其不同，需要拿出自己验证确认的报告，证明其下能保证静动态符合标准且药品能不受污染。
3.风速的上限，我个人理解，对于操作平台，尤其是A级内的操作平台，风速的确定跟其平台有关，比如是一个钢平台，那么就要考虑风在接触平台后的反弹，如果风速比较大，反弹的高度能达到产品瓶子瓶口的位置，就存在污染的可能。如果平台是那种网格式的，风直接穿过，直接去下面，那么反弹的就会小。另外就是不必要的能耗。
4.风速的下限，就是不能保证对外压力，不能保证气体更换等等。


补充内容 (2022-11-28 14:41):
那个，开始的写错了，设备是0.25-0.50m/s，设施是0.36-0.54m/s

大呆子

鼓励有思想的帖子

令吆吆儿灵

A级只能是局部的吧，要在操作区域也就是高风险区域保证A级

门门

大呆子 发表于 2022-11-28 11:33
鼓励有思想的帖子

鼓励个啥！
我还是认为整个制药界，都该好好学习一下九年义务教育的数理化，
能省去好多胡思乱想，简直民科！
之前我本以为制药界虽然数学物理平均九年肄业水平，但化学起码应该能差不多吧！
现在我越来越发现，一堆人，尤其搞GMP文学的，化学也得从九年学起！

声明一下：
本人绝没有歧视九年义务教育水平，毕竟我自己的数学物理水平虽然比制药界大部分人高了很多，但也就仅初中毕业。只有化学界需要大量废物，所以无奈只能干这类行业。真心感谢这个领域能给我这个废物一口饭吃！
另外，我就是在歧视GMP文学在现实里的各种扯淡吹！

ch3b388968

门门 发表于 2022-11-28 12:34
鼓励个啥！
我还是认为整个制药界，都该好好学习一下九年义务教育的数理化，
能省去好多胡思乱想，简 ...

这个才该鼓励。这个行业门槛太低了

李镇西

令吆吆儿灵 发表于 2022-11-28 12:32
A级只能是局部的吧，要在操作区域也就是高风险区域保证A级

法规中的描述，高风险区域，至于局部是肯定的，不可能全程都是A级，但是根据工艺，凡是带无菌的，实际上A级的面积都不小，且比较多。

李镇西

门门 发表于 2022-11-28 12:34
鼓励个啥！
我还是认为整个制药界，都该好好学习一下九年义务教育的数理化，
能省去好多胡思乱想，简 ...

倒不是一直多想，只是许多东西明白了才好把握，风速的要求是0.36-0.54，但是实际上经常能出现比0.54高的情况，但是为了标准又不能实际写。举个例子，之前我们给一个区域装了高效，有三个档位，一档就不说了，二挡风速在0.38-0.44左右，三挡在0.48-0.60左右（大致范围，我记得不是很清了），当时怕二挡万一风速掉下来，就决定以后使用三挡。

李镇西

说实话，风速的监测除了在线的监测看有没有突然出现异常，我了解到有这样的情况，别的例如环境监测，测试主要看悬浮粒子，沉降菌，浮游菌。像风速什么的抽查几个关键位置，其余的直接写数据。

门门

李镇西 发表于 2022-11-28 14:47
倒不是一直多想，只是许多东西明白了才好把握，风速的要求是0.36-0.54，但是实际上经常能出现比0.54高的 ...

理解，被GMP胁迫的！
问题1里 单向流风速不是替代风量，而是风量没啥用！ 控制风量的目的是为了非单向流可以达到理论上充分的换气。
理论上单向流是直接风就吹过去了，空间内气体一下子就完全置换成新的。非单向流是不断新入，不断混合，一部分不断流出，换气次数的要求就是理论上要把0次时的室内气体，能完全置换出去了。
问题24风速的推荐值是真不懂，不知道他们怎么想的。风小了确实吹不动哈，但风大了是不是怕吹坏了？
至于问题3 超净工作台和生物安全柜不存在这个问题，风是被给留好了路线了，不会瞎窜。 房间有没有这情况我不知道！

117342780

风速的这一参考值的由来，网上可以找找看。关于风速的测量的位置而言，欧盟与FDA的观点还是不一样的，欧盟是在工作面进行测量，而FDA是要求在过滤的15~30cm处。就测量位置而言在过滤的15~30cm处进行测量，它不会受到设备的变化甚至的工作面的变化而变化。工作面并非设备的台面，如西林瓶灌装，工作面应为西林瓶口的面，但是因为西林瓶的规格不同，其工作面会发生变化。
风速的这个值虽然在法规中给了很明确的范围，但是它说了是指导值，所以并不是不能超过这个范围，只要你有合理的解释与充足的证据。
那么风速你设置在这个范围内，随便一个值就可以的吗？并不是，之前去审计的时候，发现很多企业风速设定值为0.45，就是0.36~0.54的中间值。这个是有问题的，就如楼主说的，实心的台面它可能会产生反弹。
对于灌装的A级区我们会做烟雾测试，通过烟雾测试能够看到当风速过快的，风吹到工作台面上反弹。而当风速比较小的时候，在工作面又不能保持很好的单向流流行。理论上在工作面能找到一个合适的范围值，那么这个范围值在距离高效过滤15~30cm位置对应一个范围值，取这个范围值与0.36~0.54的交集。这个交集才应该为最优的风速范围。既能满足法规要求，也能满足A级的单向流，不会造成反弹，或者即使产生反弹，但是也不会影响我的工作面。

117342780

李镇西 发表于 2022-11-28 14:47
倒不是一直多想，只是许多东西明白了才好把握，风速的要求是0.36-0.54，但是实际上经常能出现比0.54高的 ...

如果是之前的老设备就没什么好说的，目前比较新的设备是可以变频的，进行无极调速，不存在一档二档三档，也带有在线的风速仪

李镇西

117342780 发表于 2022-11-28 15:59
风速的这一参考值的由来，网上可以找找看。关于风速的测量的位置而言，欧盟与FDA的观点还是不一样的，欧盟 ...

首先，风速的测量位置确实学到了，没注意过FDA和欧盟的要求，之前我观念里就是工作面和出风口在打架（因为按照我的观念里的反弹，以及对产品的保护，工作面的测量更有意义和价值，现在的改变是根据中国药典中对B级单向流要求风速，非单向流要求风量，感觉更倾向于在高效出风口）
风速值通过确认确定一个范围，赞同，也应该这么做，就是有点麻烦。但是与0.36-0.54m/s取交集，感觉并不可取，说实话有点画地为牢了，本身风速波动就比较大，测试位置是15-20（15-30范围有点大，我们规定为15-20）经常性的会出现超标准的情况，像无菌隔离器等设备，许多都不能单个板块调节风速，基本上是一个整体，会出现根本调不了的情况，也不敢随意调，这种设备参数的变化风险比较大，走变更流程事小，但是还要其他项目的检测，比如气流流型等。

李镇西

117342780 发表于 2022-11-28 16:04
如果是之前的老设备就没什么好说的，目前比较新的设备是可以变频的，进行无极调速，不存在一档二档三档， ...

跟设计有关系，他自控设计的是三个档位的按钮，不是那种旋钮，设备变化这种不太懂，可能也是老设备吧

117342780

李镇西 发表于 2022-11-28 16:42
首先，风速的测量位置确实学到了，没注意过FDA和欧盟的要求，之前我观念里就是工作面和出风口在打架（因 ...

交集没有什么不可取的，法规都能满足，而且设置风速的时候也不可能设置临界值的，本身就考虑这种波动性。经常超标那就要找原因为什么超标，设备本身的波动？如果静态条件下还出问题，就是设备的原因，我们以前也出现过，一台设备没有任何操作自己就报警，后来就换掉了。如果是人员操作造成波动比较大，那就要考虑人员操作优化了。

117342780

为什么是0.45±20%，可以看看这个

https://ispe.org/pharmaceutical-engineering/march-april-2017/why-90-fpm-considered-standard-cleanroom-airflow

李镇西

117342780 发表于 2022-11-28 17:31
为什么是0.45±20%，可以看看这个

https://ispe.org/pharmaceutical-engineering/march-april-2017/why- ...

感谢，0.25-0.50m/s是从哪里来的

李镇西

117342780 发表于 2022-11-28 17:31
为什么是0.45±20%，可以看看这个

https://ispe.org/pharmaceutical-engineering/march-april-2017/why- ...

确实学习到了，从90fpm过来的，1fpm=0.00508m/s，90fpm=0.4572m/s，0.45如此来的

梅花香自苦寒来

117342780 发表于 2022-11-28 15:59
风速的这一参考值的由来，网上可以找找看。关于风速的测量的位置而言，欧盟与FDA的观点还是不一样的，欧盟 ...

学习到了，谢谢

wopan2012

117342780 发表于 2022-11-28 15:59
风速的这一参考值的由来，网上可以找找看。关于风速的测量的位置而言，欧盟与FDA的观点还是不一样的，欧盟 ...

确实是这样的，满足工作面是单向流的情况并且在指导值范围内就是一个合理的风速

林夕儿

李镇西 发表于 2022-11-28 16:44
跟设计有关系，他自控设计的是三个档位的按钮，不是那种旋钮，设备变化这种不太懂，可能也是老设备吧

现在有变频的，可参数设置，若实际有风速上下限报警，可以手动，改变频率即可，没要档位的设备。