医疗器械注册起步

hu璨 · 发表于 2022-12-5 09:37:49

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想问下各路大神医疗器械二类注册资料撰写从那部分先开始

bangzhibing · 发表于 2022-12-5 09:52:11

从论坛开始

oО星辰﹏ · 发表于 2022-12-5 10:43:07

从申请表开始撰写

18535560212 · 发表于 2022-12-5 11:10:34

首先要了解透你们的产品，然后从服务网下载模板开始，不管会不会i写，先开始写，一个一个开始写；找出模板，写完初稿，不断完善改进。

喔喔哦喔喔哦 · 发表于 2022-12-5 11:13:01

从立项开始

昕睁 · 发表于 2022-12-5 11:15:44

从规格型号、适用范围、结构组成开始写，否则申请表都写不下去

zxj8090 · 发表于 2022-12-5 12:41:13

从让老板涨工资开始。

Cold1 · 发表于 2022-12-5 13:51:44

发现现在论坛的人越来越皮了，二类医疗器械的注册申报资料要求，国家局有《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》，按照这个要求，梳理一下哪些是需要自己完成的，哪些是研发人员协助你们完成的。
如果想写好注册资料，上述的注册申报资料要求一定要去研究，至于资料的模板，论坛还是有些，可以借鉴！

云深不知处s77 · 发表于 2022-12-5 13:57:02

没有什么一定的先后顺序吧，除了安全性能基本清单最后来写

hu璨 · 发表于 2022-12-5 16:02:56

bangzhibing 发表于 2022-12-5 09:52
从论坛开始

正解

hu璨 · 发表于 2022-12-5 16:03:34

oО星辰﹏发表于 2022-12-5 10:43
从申请表开始撰写

好的

hu璨 · 发表于 2022-12-5 16:03:59

18535560212 发表于 2022-12-5 11:10
首先要了解透你们的产品，然后从服务网下载模板开始，不管会不会i写，先开始写，一个一个开始写；找出模 ...

好的谢谢

hu璨 · 发表于 2022-12-5 16:07:37

云深不知处s77 发表于 2022-12-5 13:57
没有什么一定的先后顺序吧，除了安全性能基本清单最后来写

好的谢谢

hu璨 · 发表于 2022-12-5 16:08:44

Cold1 发表于 2022-12-5 13:51
发现现在论坛的人越来越皮了，二类医疗器械的注册申报资料要求，国家局有《关于公布医疗器械注册申报资料要 ...

好的好的谢谢

hu璨 · 发表于 2022-12-5 16:09:15

zxj8090 发表于 2022-12-5 12:41
从让老板涨工资开始。

才u有动力

hu璨 · 发表于 2022-12-5 16:09:46

昕睁发表于 2022-12-5 11:15
从规格型号、适用范围、结构组成开始写，否则申请表都写不下去

就是综述资料啦

倩陀 · 发表于 2022-12-5 16:17:23

资料容易，不容易的是对产品的了解（包括产品原理，技术原则和相关标准），还有产品要做的工作。不同类别产品要做的前期工作是不同的，比如有源和无源，无菌和非无菌的，IVD等等。先了解产品，再做产品评估，弄清楚注册需要哪些工作和资料，弄明白临床评价路径，再开始着手写资料。要写的资料顺序都在《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》里面，慢慢琢磨

516418091 · 发表于 2022-12-5 16:20:47

Cold1 发表于 2022-12-5 13:51
发现现在论坛的人越来越皮了，二类医疗器械的注册申报资料要求，国家局有《关于公布医疗器械注册申报资料要 ...

正解，优秀

516418091 · 发表于 2022-12-5 16:21:17

升级电脑开始

人间_四月天 · 发表于 2022-12-6 08:15:28

18535560212 发表于 2022-12-5 11:10
首先要了解透你们的产品，然后从服务网下载模板开始，不管会不会i写，先开始写，一个一个开始写；找出模 ...