缓冲液配制系统必须要有SIP吗？

xiahuizi_1985 · 发表于 2022-12-5 11:54:01

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各位大神，请教一下，mRNA疫苗制剂端使用PBS（磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钠）溶液量约2000L/批。对此计划购买不锈钢配液系统，配制后溶液除菌过滤放入一次性储液袋。针对不锈钢配液系统，已配置了CIP功能，是否需要SIP功能？如果需要，为什么？
请各位指点！

117342780 · 发表于 2022-12-5 13:29:49

需要配备SIP，你这个PBS是用于无菌制剂的，清洗并不等同于灭菌，虽然你后面除菌过滤，但是系统中还是会有微生物生长，不进行SIP，后面除菌过滤失效的可能性会比较大。可能不需要每一批次都进行SIP，但是定期进行SIP降低微生物负荷还是需要的。

xiahuizi_1985 · 发表于 2022-12-5 14:27:31

117342780 发表于 2022-12-5 13:29
需要配备SIP，你这个PBS是用于无菌制剂的，清洗并不等同于灭菌，虽然你后面除菌过滤，但是系统中还是会有微 ...

除了使用SIP的方法降低可能的微生物污染风险，还有没有其他的方式能够做到这一点？请指点一二@-@

117342780 · 发表于 2022-12-5 14:51:42

xiahuizi_1985 发表于 2022-12-5 14:27
除了使用SIP的方法降低可能的微生物污染风险，还有没有其他的方式能够做到这一点？请指点一二@-@

配液系统除了蒸汽灭菌外，暂时应该没有其他方法吧。

小金库 · 发表于 2023-4-27 20:19:12

谢谢分享!

ycyyy123 · 发表于 2023-10-11 12:51:05

我也碰到了同样的问题，单我这边是下游的配液罐，原液定义为非无菌原液产品，我觉得不需要做SIP验证。但领导说其他公司有做，让我去查查国外法规，但没查到相关信息，PDA TR61也看了，没有相关描述。我觉得如果要做是不是可以做一个评估后，只做温度F0的确认，不放BI挑战。求出口生物药企的大神指教！！！！

制剂小新人 · 发表于 2023-10-11 15:11:14

这么大罐子，还是只有SIP了，别的没有什么好的方式

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