系统与设备的年度回顾责任部门

wamy425724 · 发表于 2022-12-8 14:42:43

目前对于设备及系统的回顾部门，据我所了解，法规上还没有明确的规定。目前，可能有相当一部分企业是QA做的，因为质量理念上的新概念、新要求很多公司是QA打头阵，但是是不是也有相当一部分企业是使用部门各自做的？例如公用系统、例如生产设备？或者还有其他部门的可能？

想请问一下大家，各自所在的公司是由哪个部门负责人？为什么是这个部门负责？
欢迎大家畅所欲言，对指南或法规有更专业和深入理解的请多指教，有需要吐槽的也可以尽情跟帖~~~

臻·高興 · 发表于 2022-12-8 14:49:33

QA牵头，负责组织协调，数据分析、执行等放到使用部门

Zzzno8 · 发表于 2022-12-8 15:31:05

QA又不使用设备咋回顾使用情况，最多做个统计

写文件的机修 · 发表于 2022-12-8 16:05:36

Zzzno8 发表于 2022-12-8 15:31
QA又不使用设备咋回顾使用情况，最多做个统计

总计划，谁没交就催

bangzhibing · 发表于 2022-12-8 16:09:56

有QA必选项

蝴蝶效应ing · 发表于 2022-12-8 17:05:55

QA是真的牛！

wamy425724 · 发表于 2022-12-13 16:27:36

有没有关于公用系统回顾的法规要求，或者最不济有没有指南或者技术报告之类的要求，哪位大佬能不能回复一下？

wamy425724 · 发表于 2022-12-13 16:54:30

Zzzno8 发表于 2022-12-8 15:31
QA又不使用设备咋回顾使用情况，最多做个统计

你说的不假

hywca29pbb · 发表于 2022-12-28 16:13:31

我也查了很多的法规也没有明确的规定，WHO TRS 1033 附录 3 GMP：制药用水 2021 里面有描述审核团队应该由例如工程、公用系统、验证、QA、质量控制、微生物、生产和维护的代表组成。单起草部门没有说，你们知道了回复下啊

wamy425724 · 发表于 2022-12-29 09:25:36

hywca29pbb 发表于 2022-12-28 16:13
我也查了很多的法规也没有明确的规定，WHO TRS 1033 附录 3 GMP：制药用水 2021 里面有描述审核团队应该由 ...

https://www.wenmi.com/article/pvz35w04ar8j.html
希望能帮到你

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