初始污染菌

燕子530 · 发表于 2022-12-9 09:58:57

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本帖最后由燕子530 于 2022-12-9 10:00 编辑

初始污染菌是每个产品都要做方法学验证吗？初始污染菌和生物负载的要求，初始污染的校正因子是要写一份方案吗？初始菌这一块一片茫然，求各位大神指点。

canus · 发表于 2022-12-9 15:29:39

初始污染菌不是每个产品做，而是每一类产品做方法学验证，可以根据药典进行方法验证，都很明确；校正因子可以放在一起，建议分开写，校正因子每年都要做的

魏紫姚黄 · 发表于 2022-12-9 15:42:42

canus 发表于 2022-12-9 15:29
初始污染菌不是每个产品做，而是每一类产品做方法学验证，可以根据药典进行方法验证，都很明确；校正因子可 ...

请教一下
校正因子每年都要做的依据是啥？

canus · 发表于 2022-12-9 16:20:16

我们制定了这个方案，进行了每年的修正系数的检测，查看是否在没有变更方法，环境的情况下，修正系数的变化。药典以及标准中没有说每年都要做，而是说明变化需要做，说明方法没有变化。

18535560212 · 发表于 2022-12-9 17:20:45

校正因子要专门有一份验证报告报告哈，不断的洗脱，分产品族。

猫咪特工 · 发表于 2022-12-11 14:08:55

按产品族做

燕子530 · 发表于 2022-12-12 09:48:02

canus 发表于 2022-12-9 15:29
初始污染菌不是每个产品做，而是每一类产品做方法学验证，可以根据药典进行方法验证，都很明确；校正因子可 ...

明白了，那就是和限度还有无菌方法学验证一样，每个产品都要做方法学验证，然后灭菌的产品都要做校正因子的确认。是这样理解，对吗？

canus · 发表于 2022-12-12 10:17:04

燕子530 发表于 2022-12-12 09:48
明白了，那就是和限度还有无菌方法学验证一样，每个产品都要做方法学验证，然后灭菌的产品都要做校正因子 ...

不是灭菌的产品都做校正因子，是只要做初始污染菌了，就要做校正因子（修正系数），这是针对检测方法，而不是灭不灭菌。

Tung · 发表于 2023-1-31 12:30:35

18535560212 发表于 2022-12-09 17:20
校正因子要专门有一份验证报告报告哈，不断的洗脱，分产品族。

只做产品族中的其中一种产品吗

Tung · 发表于 2023-1-31 12:31:46

canus 发表于 2022-12-12 10:17
不是灭菌的产品都做校正因子，是只要做初始污染菌了，就要做校正因子（修正系数），这是针对检测方法，而不是灭不灭菌。

不是用洗脱方式的也需要做校正因子吗，例如琼脂覆盖

canus · 发表于 2023-2-1 08:55:54

Tung 发表于 2023-1-31 12:31
不是用洗脱方式的也需要做校正因子吗，例如琼脂覆盖

GB/T 19973.1中关于覆盖法，没有要求做修正：一般覆盖法是不需要做校正因子的。

Tung · 发表于 2023-2-1 09:45:29

canus 发表于 2023-02-01 08:55
GB/T 19973.1中关于覆盖法，没有要求做修正：一般覆盖法是不需要做校正因子的。

假如用模拟染菌的方式做校正因子，校正因子1.3，产品菌落数0，没有稀释，初始污染菌应该怎么报告

canus · 发表于 2023-2-1 09:48:40

接种法去做产品，这是日常检测，没有稀释倍数其实是不够的。日常的话可以按照中国药典的方法写＜1cfu/单位。日常还是要写搞稀释倍数比较好。

Tung · 发表于 2023-2-11 12:13:02

canus 发表于 2023-02-01 09:48
接种法去做产品，这是日常检测，没有稀释倍数其实是不够的。日常的话可以按照中国药典的方法写＜1cfu/单位。日常还是要写搞稀释倍数比较好。

公司的辐照剂量定的极低

有稀释倍数的话会超标

canus · 发表于 2023-2-13 17:14:35

Tung 发表于 2023-2-11 12:13
公司的辐照剂量定的极低有稀释倍数的话会超标

超标的风险就很大，一般要求剂量可以适当高些

18535560212 · 发表于 2023-3-6 11:09:36

Tung 发表于 2023-1-31 12:30
只做产品族中的其中一种产品吗

每个产品族选取一个代表产品就好了

Tung · 发表于 2023-3-14 22:17:19

18535560212 发表于 2023-03-06 11:09
每个产品族选取一个代表产品就好了

哪个标准有规定呢

solo815 · 发表于 2023-3-16 13:54:36

每个产品族选取一个代表产品就好了