稳定性试验

微信kg1kty4t · 发表于 2022-12-12 15:55:15

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想请教一下大家，稳定性留样，样品效期是两年，只要做到24个月，还是要做到36个月，推迟一年?

张伟男 · 发表于 2022-12-12 15:57:30

需要长于有效期

lanran · 发表于 2022-12-12 16:39:02

你可以做到36月，然后申请变更有效期

新手小白1 · 发表于 2022-12-12 16:42:19

我们一般都是有效期后一年

美丽与勇敢 · 发表于 2022-12-12 17:25:44

GMP规范第234条规定：持续稳定性考察时间应当涵盖药品有效期。个人觉得24个月也可以，36个月更好吧！

战战兢兢业业 · 发表于 2022-12-12 17:51:27

应该是36个月最佳

chen5385973 · 发表于 2022-12-12 18:23:55

24个月可以的，大部分企业都是继续做到36个月

李四月Apr · 发表于 2022-12-12 21:32:34

原来要36啊我们都是24

兴奋你我 · 发表于 2022-12-13 08:16:11

有效期后一年

Maybe12345678 · 发表于 2022-12-13 08:41:25

一般会做到有效期后一个点可以和人家说有效期依据稳定性结果收紧降低风险

zhuo2121 · 发表于 2022-12-13 08:54:08

我们都是按有效期做的，没延长。。。

lyluo922 · 发表于 2022-12-13 09:24:03

稳定性试验和留样不是一回事

米斯特道格 · 发表于 2022-12-13 09:53:38

按照你的效期作，不延长没有任何问题。
从自己风险角度考虑，延长个半年一年保护自己，毕竟你末点了出个OOS，OOT啥的，调查起来很糟心，后面还没有数据佐证了。

annaline225 · 发表于 2022-12-13 15:27:59

做到有效期后一年，只要合格你还可以去延长有效期呀，何乐而不为呢

[质量控制QC] 稳定性试验