变更分类

mm651988881 · 发表于 2022-12-14 10:00:29

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问下各位大佬，我遇到一个变更的问题感到困惑，变更内容是：某产品总共有2个合成步骤（第一步合成由关键起始物料A合成B(中间体)，第二步由B合成C，得到最终产品C），变更前该产品的中间体B是有本工厂自主生产，变更后：直接外购B，一步合成C，得到产品。现在需要对此变更进行明确变更分类，我的结论是该变更属于工艺变更，因为缩短了合成路线，我的理由是：变更前合成该产品需要2步，变更后只需要1步合成。请大家给我分析下是否合理，谢谢。

七-月 · 发表于 2022-12-14 10:03:42

以前原料是A，现在原料是B，属于变更原料

★云翼☆ · 发表于 2022-12-14 10:04:35

合理，其次要考虑供应商的变更

mm651988881 · 发表于 2022-12-14 10:08:11

七-月发表于 2022-12-14 10:03
以前原料是A，现在原料是B，属于变更原料

反应原理没有变，只是我们这边不再做第一步的合成，想提高生产效率，节约成本

wzzz2008 · 发表于 2022-12-14 10:19:05

变更生产工艺是肯定的，主要是，应该算微小变更，还是中等变更。
还有，你们的供应商，合成B的方式，包括起始物料，合成路径，控制要求等等，和你们是不是一样。

mm651988881 · 发表于 2022-12-14 10:56:41

wzzz2008 发表于 2022-12-14 10:19
变更生产工艺是肯定的，主要是，应该算微小变更，还是中等变更。
还有，你们的供应商，合成B的方式，包括 ...

供应商的工艺是他们自主开发的，我们没有提供任何这一步的工艺给他们做参考。我们变更程序里规定了变更等级分为次要变更和主要变更，次要变更是对质量体系或产品质量影响较小的或几乎无影响的变更，主要变更是对产品质量或质量体系有显著影响的变更

mm651988881 · 发表于 2022-12-14 10:57:51

wzzz2008 发表于 2022-12-14 10:19
变更生产工艺是肯定的，主要是，应该算微小变更，还是中等变更。
还有，你们的供应商，合成B的方式，包括 ...

供应商的工艺是他们自主开发的，我们没有提供任何这一步的工艺给他们做参考。我们变更程序里规定了变更等级分为次要变更和主要变更，次要变更是对质量体系或产品质量影响较小的或几乎无影响的变更，主要变更是对产品质量或质量体系有显著影响的变更

mm651988881 · 发表于 2022-12-14 10:59:27

mm651988881 发表于 2022-12-14 10:57
供应商的工艺是他们自主开发的，我们没有提供任何这一步的工艺给他们做参考。我们变更程序里规定了变 ...

我目前结论是属于主要变更，因为B原料属于关键原料，对最终产品肯定是有显著影响的

yuansoul · 发表于 2022-12-14 11:05:56

咨询地方局
你这个不是企业自己说的算的变更

mm651988881 · 发表于 2022-12-14 11:19:51

yuansoul 发表于 2022-12-14 11:05
咨询地方局
你这个不是企业自己说的算的变更

我们这个产品作为注册阶段分级来说，属于API的起始物料

呋喃 · 发表于 2022-12-14 11:37:32

赞同属于工艺变更，理由生产工艺发生了变化自产改为外购。供应商相关的工作需要做起来，同时和地方药监部门做好沟通。你思路很清晰的

yuansoul · 发表于 2022-12-14 13:23:45

mm651988881 发表于 2022-12-14 11:19
我们这个产品作为注册阶段分级来说，属于API的起始物料

你要是这么理解

都不用走变更

xqliu · 发表于 2022-12-14 14:31:56

如果C是API并关联审评，一步合成目前已不被接受了，否则您自己主要次要都无关了，非要做建议做主要变更，你的工艺及主料的供应商变了，现在的C已非原来的C了。

Youlooksobeauti · 发表于 2022-12-14 16:37:02

本帖最后由 Youlooksobeauti 于 2022-12-14 16:47 编辑

物料变更，以前购买的物料变成B才能去生产C,现在有新的物料供应商能提供B，直接生产C了。现在只要确保购买的B（即原有的A-B）是合格的，至少与自己的生产的B一样符合要求即可。所以是物料变更。描述上看去是少了一道合成B工艺，但实际是现在自己不需要把物料再变成B，可以直接够买B.对B的物料供应商进行审计，确认其提供的B符合生产C就行。物料合格了，生产物料B的工艺明显不对B生产成C的工艺构成挑战。就好比本来要计算才能得到答案，但是花钱省去计算过程，直接抄答案。所以是改变答案的来源

看看就好，

所以不是工艺变更

mm651988881 · 发表于 2022-12-15 08:16:07

Youlooksobeauti 发表于 2022-12-14 16:37
物料变更，以前购买的物料变成B才能去生产C,现在有新的物料供应商能提供B，直接生产C了。现在只要确保购买 ...

我原本提供给客户的注册资料里涉及合成路线体现了2步反应，目前变更后缩短了1步，这能完全叫物料变更。从合成路线考虑，这个不应该是工艺变更吗？

Youlooksobeauti · 发表于 2022-12-15 09:11:41

mm651988881 发表于 2022-12-15 08:16
我原本提供给客户的注册资料里涉及合成路线体现了2步反应，目前变更后缩短了1步，这能完全叫物料变更。从 ...

我问了生产技术人员属于工艺变更

，但是按描述来看并不是改变工艺去换物料，而是物料改变促进工艺改变。物料改变为主，工艺变更次要。

PGYsong1972 · 发表于 2022-12-15 10:52:21

（三）Ⅲ类变更
此类变更比较复杂，一般认为可能对原料药或药品质量产生较显著的影响，主要包括：变更反应条件，变更某一步或几步反应，甚至整个合成路线等，将原合成路线中的某中间体作为起始原料的工艺变更也属于此类变更的范畴。

PGYsong1972 · 发表于 2022-12-15 10:56:23

已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则
2）重大变更：
包括但不限于以下变更内容：
1）合成路线发生变化。变更某一步或几步反应，甚至整个
合成路线等，将原合成路线中的某中间体作为起始原料等。

PGYsong1972 · 发表于 2022-12-15 10:56:48

已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则
2）重大变更：
包括但不限于以下变更内容：
1）合成路线发生变化。变更某一步或几步反应，甚至整个
合成路线等，将原合成路线中的某中间体作为起始原料等。

mm651988881 · 发表于 2022-12-15 13:26:49

PGYsong1972 发表于 2022-12-15 10:52
（三）Ⅲ类变更
此类变更比较复杂，一般认为可能对原料药或药品质量产生较显著的影响，主要包括：变更反应 ...

感谢，正确答疑解惑，这个对标法规，我接收，谢谢大神的答复

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