医疗器械同品种对比

15767559443 · 发表于 2022-12-21 09:54:16

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本帖最后由 15767559443 于 2022-12-21 09:56 编辑

医疗器械注册申报资料需要有同品种对比，同品种对比涉及到参考产品的技术要求及说明书等涉密文件，且使用涉密文件的数据进行对比还应提供授权使用文件，那么请问在这种情况下该如何去做？

李药药 · 发表于 2022-12-21 10:19:50

说明书需要授权？

依然故我 · 发表于 2022-12-21 10:23:56

貌似上市产品的说明书本身就是公开吧……难道还有特别说法？

bangzhibing · 发表于 2022-12-21 12:32:57

买点别人家的产品，有说明书

明月照溪涧 · 发表于 2022-12-21 13:55:34

他说的应该是技术要求

SYUUKENN · 发表于 2022-12-21 15:27:04

李药药发表于 2022-12-21 10:19
说明书需要授权？

你去市场上买人家的产品，里面不就有说明书嘛，这还能要授权？

hdyzq · 发表于 2022-12-21 16:00:08

授权是指，采用对方已经获取注册证的技术要求，作为临床评价对比资料的内容或附件，该部分技术要求需要对比厂家授权。授权没有固定格式。

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2022-12-21 16:05:43

技术要求是需要授权的，说明书应该不用，可以尝试一下申请技术要求公开，但是大部分企业不会同意公开，少部分的可能会给一个遮挡版的技术要求；如果不同意公开，那就只能想其他办法了，买他们的产品来测试，用自家测试出来的数据做对比也是可以考虑的。

15767559443 · 发表于 2022-12-21 16:20:27

smy1362877 发表于 2022-12-21 16:05
技术要求是需要授权的，说明书应该不用，可以尝试一下申请技术要求公开，但是大部分企业不会同意公开，少部 ...

综述资料里的参考同类产品的比较，比对项目包括生产工艺等项目，这些资料企业都不会公开，咨询了审评老师，老师的建议是看有没有公开的文献，拟申报产品为新产品，目前国内比较少企业生产所以通过公开文献这条路也行不通。在这种情况下该如何进行对比呢？企业不同意公开自己的技术资料这个应该不是少数，那么大家是怎么通过注册的呢

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2022-12-21 17:31:29

15767559443 发表于 2022-12-21 16:20
综述资料里的参考同类产品的比较，比对项目包括生产工艺等项目，这些资料企业都不会公开，咨询了审评老师 ...

我也深受这个问题困扰，生产工艺这样的，我找不到就直接写未找到了，然后解释一下，已经通过性能、生物学、动物学、工艺确认等验证了产品的安全性和有效性。但是难点在性能，找不到竞品的数据，增加对比产品也还是有些性能数据获取不到，买竞品来测试这条路也走不通，我尝试过找这一大类产品的文献，或者是这个病的文献，看看临床上对这类产品的某些性能是不是有经验要求的，然后把自己的产品数据跟文献数据去靠，但是也不够充分，如果有啥新思路踢我一下，我也想学习

15767559443 · 发表于 2022-12-22 09:19:57

smy1362877 发表于 2022-12-21 17:31
我也深受这个问题困扰，生产工艺这样的，我找不到就直接写未找到了，然后解释一下，已经通过性能、生物学 ...

通过竞品测试数据为什么走不通呢？没有引用他的数据，数据是自己通过测试得来的啊。是由审评老师说不行嘛？

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2022-12-22 10:24:12

15767559443 发表于 2022-12-22 09:19
通过竞品测试数据为什么走不通呢？没有引用他的数据，数据是自己通过测试得来的啊。是由审评老师说不行嘛 ...

不是，自己测试数据肯定是OK的，但是能不能买到竞品也是一个问题，有些大设备，那成本可老高了

15767559443 · 发表于 2022-12-22 10:45:00

smy1362877 发表于 2022-12-22 10:24
不是，自己测试数据肯定是OK的，但是能不能买到竞品也是一个问题，有些大设备，那成本可老高了

购买竞品这个是能买到的，关键是授权文件，数据的权威性，评审老师不认可，一切白搭。

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2022-12-22 10:58:27

15767559443 发表于 2022-12-22 10:45
购买竞品这个是能买到的，关键是授权文件，数据的权威性，评审老师不认可，一切白搭。

嗯啊，先试试吧，跟审评再沟通一下，授权肯定是不可能授权的，除非是自家的产品

Alwayssomewhere · 发表于 2022-12-22 11:19:56

可以购买之前公开过的产品技术要求

来自安卓APP客户端

007star · 发表于 2022-12-22 11:55:02

smy1362877 发表于 2022-12-21 16:05
技术要求是需要授权的，说明书应该不用，可以尝试一下申请技术要求公开，但是大部分企业不会同意公开，少部 ...

想请教下通过买别的厂家的产品来进行测试做数据对比，那这个测试是企业自己检验就行还是说要送检有资质的第三方检验呢？

wood295 · 发表于 2022-12-22 12:45:17

谢谢分享啊

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2022-12-22 13:41:44

007star 发表于 2022-12-22 11:55
想请教下通过买别的厂家的产品来进行测试做数据对比，那这个测试是企业自己检验就行还是说要送检有资质的 ...

大多应该是自己测试的，这种都是补充性，验证性的资料，但是要是自己厂内完全不具备检测能力，那就另说了。可以跟审评沟通一下，不同的产品可能要求不太一样~

王铭祥 · 发表于 2022-12-22 15:16:57

非公开文件都需要授权

007star · 发表于 2022-12-23 10:28:13

smy1362877 发表于 2022-12-22 13:41
大多应该是自己测试的，这种都是补充性，验证性的资料，但是要是自己厂内完全不具备检测能力，那就另说了 ...

好的呢，感谢你的回复