药品外包装无批号，应该如何定性处理

gk87

A药品生产企业的药品在流入市场以后，被发现有多盒药品的外包装上没有批号。顾客以药品质量可疑为由，向厂家索赔。厂家辩称，虽然药品外包装没有批号，但内包装有批号，并未违法《药品管理法》的规定，包装虽有瑕疵，但不应认定为劣药。

观点一：虽然涉案几盒药品的外包装盒没有批号，但内包装有批号，不能按照《药品管理法》第九十八条中“未注明或者更改产品批号的药品”为劣药的情形处理。从法律位阶的角度讲，由于该行为没有违反《药品管理法》这个“上位法”的规定，因此A企业不构成生产劣药的违法行为。

观点二：依据《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）第十六条规定，药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。依据上述规定第十八条，药品外标签应当注明药品产品批号等内容。A生产企业的行为应依据该规定第三十条,按照违法《药品管理法》第九十八条生产劣药的行为进行处理。

大家怎么看？？

野风吹北

你这观点一、观点二这不是一样的么？

gk87

野风吹北 发表于 2022-12-27 14:37
你这观点一、观点二这不是一样的么？

不一样啊 ！！

野风吹北

gk87 发表于 2022-12-27 14:43
不一样啊 ！！

哦，对看差了，，不一样。

yinshangdidai

大事化小，小事化了，先把顾客搞定。否则一旦涉及为什么会有几盒要外包装没有批号这个问题，那就是质量管理的问题了。

lai10081

学习学习~不过话说回来外包装没有批号这么低级的错误也能发生，生产及QA简直不当人子~这是只做外包的企业么？

Shadow_Way

观点一

lhd000000

当你看到外包装没有批号后，你还会打开外包装去看内包装吗？

玲儿响叮当

公司一定要重视外包装没有批号的问题，很简单的操作和要求都做不到，怎么建立品牌度，怎么让客户信服你的质量管理？
虽然实际在处理的时候，如果客户发现，公司只是作为投诉来处理，赔点药赔点钱就解决了，但是你如何证明你的质量体系没问题，没有发生混淆和差错，实际我们在调查过程中，排除设备故障的问题，毕竟现在比较先进的生产线都有照相检测功能，仍有缺少批号的产品上市，往往都是剔除品操作不当。
如果官方抽验抽到没有批号的，你敢赌他们怎么认为吗？外包装没有批号，你如何解释说不是混淆，不是差错。实际经验，我们上上个月市局检查的时候检查投诉就发现了一起21年缺少批号的投诉，市局就很重视，查了又查，这就说明这是个很大的问题，需要各个公司重视。

gk87

玲儿响叮当 发表于 2022-12-28 13:26
公司一定要重视外包装没有批号的问题，很简单的操作和要求都做不到，怎么建立品牌度，怎么让客户信服你的质 ...

这个确实是个问题 追究起来

医药中人

外包装车间，居然还会出现盒子漏打批号流放到市场上，这是严重的生产事故了，先内部自查追责吧。有无为了突击包装，连后勤都去包装的事？

观千剑而识器

直接12345举报，让药监局去查就好了，既然厂家觉得消费者不懂法，那就让懂法的去跟厂家聊。

gk87

观千剑而识器 发表于 2022-12-28 14:41
直接12345举报，让药监局去查就好了，既然厂家觉得消费者不懂法，那就让懂法的去跟厂家聊。

我是发出个命题让大家探讨

gk87

yinshangdidai 发表于 2022-12-27 15:56
大事化小，小事化了，先把顾客搞定。否则一旦涉及为什么会有几盒要外包装没有批号这个问题，那就是质量管理 ...

哈哈这只是突发奇想的案例

gk87

lhd000000 发表于 2022-12-28 11:32
当你看到外包装没有批号后，你还会打开外包装去看内包装吗？

有的时候你可能先打开了，事后才去看的