短时间的设备清洁后存放时限是否需要考察

bingshuai · 发表于 2023-1-10 09:06:49

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各位老师，无菌生物制剂生产后，相关设备进行CIP及SIP，想要求CIP结束后立即进行SIP。实际操作过程中，难免出现CIP结束后无法立即进行SIP，二者间隔（清洁后存放时限）多长时间内可不进行验证呢。

余默 · 发表于 2023-1-10 09:09:00

这个这个没有要求啊。
但是你可以反向思考一下，做一个小时验证。然后认为一个小时可行不就行了

家康 · 发表于 2023-1-10 09:21:33

清洁后存放时限需要进行验证，可以每隔一段时间取样，微生物培养后检测菌落数，再确定最长的时间间隔后，SIP后取样检测看灭菌效果是否符合要求，这个时间就是你的最长间隔时间。

毛述春（张誉祺 · 发表于 2023-1-10 09:44:25

设备清洁后的存放时间需要做验证，你们可以结合自己生产的实际情况，加上可能发生灭菌设备的偏差时间应该就可以了。法规没有明确的存放时限。

near · 发表于 2023-1-10 09:58:30

你们编写清洁规程时一定要考虑生产的实际操作习惯，如果不能保证CIP后立即SIP，那就提前设置好可操作时间，一旦设置，那清洁验证时就要进行验证合理性

hongwei2000 · 发表于 2023-1-10 10:53:50

一般即使在培养基中，微生物生长一代也需要天级别的时间，而且灭菌的效果一般可以达到6个log的级别，所以只要时长不是太过分都还好说

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-1-10 11:19:07

很多东西它都没有规定的你只能按照逻辑来做事情，然后这个逻辑也能扯出很多名堂来，可能你们觉得没问题人家觉得很扯淡，扯来扯去