EU GMP灭菌后使用前进行完整性测试的要求

一朵向日葵

EU GMP灭菌后使用前进行完整性测试的要求，法规说也可以评估。请问各位同行老师，大家实际是怎么落地的？是否有不锈钢系统成功的改造案例？如果通过评估的方式，是否方便借鉴一下？

ch3b388968

实际上我们药品不出口欧盟

xiuke1

首先可以风险评估，灭菌后使用前滤器破损可能造成的影响，一般是使用前与使用后都会做完整性，所以这个风险是发生后影响较大（或巨大），发生概率根据贵司采用的品牌滤芯及型号，如果有合格证或试验证明单次灭菌后，破损率极低的话，发生概率就很低，是否能发现？在灭菌后使用前做完整性那是肯定能识别，但是又可能破坏灭菌后的无菌状态，在使用后增加完整性测试以及增加冗余过滤装置，就可以有效的识别风险，经过一系列的风险评估，可以判断灭菌后不做完整性是可行的。 当然你有足够的把握在灭菌后做完整性并不会出现染菌的较大可能，并且能有效的干燥或挥发测试液体，也可以使用灭菌后再进行完整性测试。 不过我推荐单次使用滤芯（非空气滤芯）或者根据风险评估定期更换滤芯。
个人拙见，轻喷

一朵向日葵

ch3b388968 发表于 2023-1-17 11:25
实际上我们药品不出口欧盟

哈哈，本来这事情就有争议，国内GMP即使参考欧盟GMP，也不会强制要求

一朵向日葵

xiuke1 发表于 2023-1-17 16:48
首先可以风险评估，灭菌后使用前滤器破损可能造成的影响，一般是使用前与使用后都会做完整性，所以这个风险 ...

感谢您的回复，我的想法跟您的观点一致，推测国内大部分已经有产品上市的企业也应该采用评估的方式，建个帖子希望得到大家的指导和意见，有成功的案例最好了。再次感谢

Rab-S-E~

国内一直在蹒跚学步，在这一点上我相信国内一时半会还做不到。

ch3b388968

一朵向日葵 发表于 2023-1-18 09:30
哈哈，本来这事情就有争议，国内GMP即使参考欧盟GMP，也不会强制要求

国内可以做到，过滤器后端加一个收集润湿水的不锈钢箱排水，箱子上面加一个疏水阀。

一朵向日葵

ch3b388968 发表于 2023-1-18 10:03
国内可以做到，过滤器后端加一个收集润湿水的不锈钢箱排水，箱子上面加一个疏水阀。

参照目前一次性系统的设计，对于不锈钢系统我认为还是挺费劲的。一方面，保证不破坏无菌状态（灭菌方式、连接方式、润湿/进气方式、是否允许重复测试及是否需要干燥等）、并不对产品产生影响（不稀释、减少浪费等）；另一方面，这个不仅涉及主过滤器、还涉及冗余过滤器啊

一朵向日葵

Rab-S-E~ 发表于 2023-1-18 09:49
国内一直在蹒跚学步，在这一点上我相信国内一时半会还做不到。

理性借鉴，因地制宜