仿制药与参比制剂处方中的一个辅料不一致

幸运的七七 · 发表于 2023-1-31 13:24:16

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仿制药与参比制剂处方中的一个辅料不一致：润滑剂，处方占比为0.35%，参比制剂是一个镁盐，仿制制剂用的是同一个基团对应的钠盐，都属于表面活性剂，制剂质量与参比制剂一致。这个仿制制剂有什么审评风险吗？

明天你将在哪里 · 发表于 2023-1-31 15:00:02

这个问题我们也遇到了，同问。

annaline225 · 发表于 2023-1-31 16:34:10

没有规定处方组成一定要与参比一致呀

wgt-王 · 发表于 2023-2-1 08:11:12

只要药学研究是一致的，BE试验是一致的就可以。

幸运的七七 · 发表于 2023-2-1 10:36:20

wgt-王发表于 2023-2-1 08:11
只要药学研究是一致的，BE试验是一致的就可以。

好的，谢谢

幸运的七七 · 发表于 2023-2-1 10:36:45

annaline225 发表于 2023-1-31 16:34
没有规定处方组成一定要与参比一致呀

谢谢

公羊羽先生 · 发表于 2023-2-1 11:55:02

仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品，非活性成分不发生相容性风险都可以变化

幸运的七七 · 发表于 2023-2-1 13:26:32

公羊羽先生发表于 2023-2-1 11:55
仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品，非活性成分不发生相容性风险都可以 ...

请问下这个相关指导原则出处

芳1f7bc172 · 发表于 2023-2-1 16:15:28

要写明不一致处，并给出原因

公羊羽先生 · 发表于 2023-2-1 16:56:50

幸运的七七发表于 2023-2-1 13:26
请问下这个相关指导原则出处

国内还真没这个定义，可以参考这个
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-D/part-314/subpart-D/section-314.127

幸运的七七 · 发表于 2023-2-1 17:06:29

芳1f7bc172 发表于 2023-2-1 16:15
要写明不一致处，并给出原因

写了不同之处，原因就是该辅料在国内不可及

幸运的七七 · 发表于 2023-2-1 17:06:59

公羊羽先生发表于 2023-2-1 16:56
国内还真没这个定义，可以参考这个
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-D/par ...

谢谢大佬

18328591094 · 发表于 2023-6-17 17:21:57

看你是什么剂型，口服固体一般可以换，注射剂这种高风险的最好一致，不一致要有充分的说明

yinlquan · 发表于 2024-1-16 16:55:10

只要你的稳定性没问题，BE过了就行

18369001720 · 发表于 2024-3-27 10:21:59

一致性评价是临床试验结果一致，不是处分完全一致

孑墨 · 发表于 2024-4-18 12:23:18

谢谢学习了

似水流年之L · 发表于 2024-7-21 12:34:31

路过学些，谢谢分享。。。

seo_0401 · 发表于 2024-8-16 13:41:50

固体制剂没有要求辅料一致，液体制剂需要辅料种类和用量一致

糖心汤圆 · 发表于 2024-9-13 09:15:35

seo_0401 发表于 2024-8-16 13:41
固体制剂没有要求辅料一致，液体制剂需要辅料种类和用量一致

请问有相关资料说明吗？“液体制剂需要辅料种类和用量一致”

seo_0401 · 发表于 2024-9-13 10:18:31

CDE的发布的注射液、吸入液体、口服溶液等指导原则