低温运输验证

阿巴阿巴zd6 · 发表于 2023-1-31 15:46:12

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产品有低温储存要求的，是否需要低温运输相关的验证

1154292222 · 发表于 2023-1-31 15:52:46

当然需要呀

阿巴阿巴zd6 · 发表于 2023-1-31 15:55:28

1154292222 发表于 2023-1-31 15:52
当然需要呀

这个怎么做有人知道吗

cxj0205 · 发表于 2023-1-31 16:29:40

肯定需要的啊，温度分布、低温保持效果

2062154773 · 发表于 2023-1-31 16:30:01

阿巴阿巴zd6 发表于 2023-1-31 15:55
这个怎么做有人知道吗

模拟包装，里面放温度记录器。液体的话还要研究运输的震荡是否对药物产生影响；生物药再精致一点的还需要分不同的季节进行不同的运输实验

爱学习的哥 · 发表于 2023-1-31 16:41:37

看啥运输方式，有保温箱验证、冷藏车验证

大草原制药人 · 发表于 2023-1-31 16:44:08

1、模拟贮存运输条件验证；2、按实际贮存运输条件验证；3、PDA。

Rab-S-E~ · 发表于 2023-2-1 08:06:33

这个验证是毋庸置疑的

jscjyy · 发表于 2023-2-1 08:09:25

需要验证的。

xieke2008 · 发表于 2023-2-1 09:08:57

运输外界是温控的我们给其他生物制品企业做验证是物理试验室温做完之后立即放入规定的存储温度环境箱做物理的时候再拿出来

陪你看日出 · 发表于 2023-2-1 09:12:14

肯定需要，医疗器械冷链运输储存管理指南了解下

1154292222 · 发表于 2023-2-1 16:15:31

ISPE GPG 冷链管理
GB T 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范
WHO指南《良好储存与运输规范》2019
医疗器械冷链运输、贮存管理指南-2016论坛之前都有人发过法规，可以查查

阿巴阿巴zd6 · 发表于 2023-2-1 17:34:01

1154292222 发表于 2023-2-1 16:15
ISPE GPG 冷链管理
GB T 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范
WHO指南《良好 ...

谢谢

ouyang_xg · 发表于 2023-2-7 13:52:28

低温运输相关的验证需要做两个因素的考察：一个是运输过程中储存温度的考察、一个是运输过程中颠簸环境的考察。