代加工产品是否需要建立医疗主文档

够不着门槛 · 发表于 2023-2-6 11:34:44

glinix 发表于 2023-2-3 10:24
你的产品如果不符合13485第3.11“医疗器械”的定义，就不强制需要做主文档，但为了方便检索（包括你客户 ...

嗯嗯，十分感谢你的回答

够不着门槛 · 发表于 2023-2-6 11:35:24

xgc1108 发表于 2023-2-3 09:28
其实都可以不做，审核问起来就是不在我们体系管控范围内，我之前公司就是有人医产品和宠物产品，宠物产品问 ...

不包含设计开发的，是客户给我们的，我们只负责模具开模和代加工

够不着门槛 · 发表于 2023-2-6 11:36:15

飞羽1234 发表于 2023-2-4 21:09
你的13485证书范围肯定不包含你说的这些零部件，否则不会问这个问题，审核老师只会审你申请范围内的东西， ...

嗯嗯，你这样子解释我就很明白了，我们只是代加工不包含设计控制过程

东方已白 · 发表于 2023-2-6 17:28:41

glinix 发表于 2023-2-3 10:24
你的产品如果不符合13485第3.11“医疗器械”的定义，就不强制需要做主文档，但为了方便检索（包括你客户 ...

一般这样做就可以了，如果审核员有意见再改。代加工的或零件类的，一般就是审核你现在的文件目录---按产品建清单